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中国药 典 2015年版 氟罗沙星

对照溶液主峰面积的2 倍 (0. 5% ) ，各杂质峰面积的和不得大 图）一致 。
于对照溶液主峰面积的3 倍 CO. 75% ) 。 以上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0.5g，
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氟
尿嘧啶中含内毒素的量应小于0. 2 5 E U 。 分 别 加 氢 氧 化 钠 试 液 1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如显浑
浊 ，与 2 号浊度标准液(通 则 0902第一法）比较，均 不 得 更 浓 ；
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102)。 如 显 色 ，与黄 色 或 黄 绿 色 5 号标准比色液（通 则 0 9 0 1 第 一 法）
【含量测定】 精密量取本品适量，用 O.lmol/L盐酸溶液 比 较 ，均 不 得 更 深 。（供 注 射 用 ）
定量 稀 释 制 成每 l m l 中 含氟尿嘧啶10碑 的 溶 液 ，作为供试品
溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 2 6 5 m n 的波长 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
处 测 定 吸 光 度 ，按 C 4H 3F N 20 2 的 吸 收 系 数 为 5 5 2 计 l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，
算 ，即得。 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4F g 的 溶 液 ，作为对
【类别】 同氟尿嘧啶。 照 溶 液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml
【规格】 (l)5ml : 0. 125g (2)l0ml : 0. 25g 中 约 含 0_ 08网 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 含 量 测定 项下
【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。 的 色 谱 条 件，取 灵 敏 度 溶 液 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，主成分色
谱 峰 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 10。精 密量 取供 试 品 溶 液 和 对 照
氟罗沙星 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰
保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
Fuluoshaxing 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 2 % ) ，各 杂 质
Fleroxacin 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （1 . 0 % ) ，
供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略
C u H 18F3N 30 3 369. 34 不计。
本 品 为 6 ，8-二氟-1-(2-氟 乙基)-1，4-二氢-7'4-甲基-1-哌
嗪基)-4-氧 代 -3-喹 啉 羧 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 氟 罗 沙 星 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥至恒重，减失重量不得
(C17H 18F 3N 30 3)应为 98. 5 % ?102.0% 。 过 0.5% (通则 0831) 。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。
本 品 在 二 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 甲 醇 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 极 微 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,置 铂 坩 埚 中 ，依 法 检 查 （通则
溶解或几乎不溶，在 乙 酸 乙 酯 中 几 乎 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 易 溶 ， 0841)，遗 留 残 渣 不 得 过 0 . 2 % (供 口 服 用 ）或 0 . 1 % (供注
在氢氧化钠试液中略溶。 射 用 ）。
【鉴别】 （1)取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加二氯
甲烷-甲醇(4 : 1)制 成 每 l m l 中 含 l m g 的溶液，作为供试品溶 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
液与对照品溶液；另 取氟罗沙星对照品与氧氟沙星对照 品适 0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 （供 口 服 用 ）或
量 ，加二氯甲烷-甲醇(4 ：1)制 成 每 l m l 中 约 含 氟 罗 沙 星 l m g 百 万 分 之 十 （供 注 射 用 ）。
和 氧 氟 沙 星 l m g 的混合溶液，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄层
色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2pl，分别点于 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氟
同一硅胶G F 254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5 : 6 : 罗沙星中含内毒素的量应小于0 . 1 2 5 E U 。（供注射用）
2)为展开剂，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm) 下 检 视 ，
系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点，供试品溶 液所 【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
相同。 为填充剂（4. S m m X S S O m m d p m 或效能相当的色谱柱）；以三
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 乙胺磷酸溶液（取 三 乙 胺 5 m l 和 磷 酸 7m l，加 水 至 1000ml)-乙
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 腈 （87: 13)为流动相；检 测 波 长 为 2 8 6 n m ，柱 温 为 30°C。取氟
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 799 罗 沙 星 对 照 品 约 1 0 m g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 l m r 溶 解 ，置 6 0 T ：
$ 浴 中 加 热 6 0 分 钟 后 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中
^ 含 氟 罗 沙 星 0. 4 m g 的 溶 液 ；取 培 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，加
流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5Mg 的 溶 液 ，取上
述 两 种 溶 液 等 体 积 混 合 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2 ( ^ 1 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂 质 I 峰 （相 对 保 留 时 间 约
为 0. 9 6 ) 与 氟 罗 沙 星 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 1 . 0 ，杂 质 11
峰 （碱 降 解 物 峰 ，相 对 保 留 时 间 约 为 0 . 9 2 ) 与 杂 质 I 峰 、
氟罗沙星峰与培氟沙星峰之间的分离度均应符合要求。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O . O S m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
精 密 量 取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氟 罗 沙

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