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氟尿嘧啶乳膏 中 国 药 典 2015年版
色沉淀。 氟尿嘧啶乳竃
(2 )取 三 氧 化 铬 的 饱 和 硫 酸 溶 液 约 lm l,置 小 试 管 中 ，转动
Funiaom iding Rugao
试 管 ，溶 液 应 能 均 匀 涂 于 管 壁 ;加 本 品 的 细 粉 约 2mg，微 热 ，转
动 试 管 ，溶 液 应 不 能 再 均 匀 涂 于 管 壁 ，而 类 似 油 垢 存 在 于 管 壁 。 Fluorouracil Cream
(3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 本 品 含 氟 尿 嘧 啶 （C4H 3FN2〇2) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
度 法 ( 通 则 0401)测 定 ，在 265nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
232nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。 110. 0 % 。
(4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 280 【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
图）一 致 。 【鉴 别 】 取 本 品 l g ，加 水 35ml，在 水 浴 上 加 热 使 融 化 ，置
冰 浴 中 冷 却 后 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 氟 尿 嘧 啶 项 下 的 鉴 别
【检査 】 含 氟 量 取 本 品 约 15mg，精 密 称 定 ，照 氟 检 查 ( 1 ) 、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
法 （通 则 0805)测 定 ，含 氟 量 应 为 13.1 % ? 14.6% 。 【检 査 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氟 尿 嘧 啶 O .lg ) ，精
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10ml溶 解 后 ，溶液应 密 称 定 ，加 氯 化 钠 l g ，置 水 浴 上 加 热 融 化 ，加 水 50ml，煮 沸 ，使
澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ， 氟 尿 嘧 啶 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 置 200nd量 瓶 中 ，同法 提 取 三
不得更浓。 次 , 用 水 洗 涤 滤 器 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
精 密 量 取 100ml，照 氮 测 定 法 （通 则 0704第 一 法 ）测 定 。每
氣 化 物 取 本 品 2.0g，加 水 100ml,加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，滤 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0. 05mol/L ) 相 当 于 6. 5 0 4 m g 的
过 ；分 取 滤 液 25ml，依 法 检 査 （通 则 0801),与 标 准 氯 化 钠 溶 液
7. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0.014% ) 。 c 4h 3f n 2o 2。
硫 酸 盐 取 上 述 氯 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 50ml,依 法 检 査 【类 别 】 同 氟 尿 嘧 啶 。
(通 则 0802),与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 【规 格 】 （l)4g : 20mg (2)4g : lOOmg
得 更 浓 (0. 02% ) 。 【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 氟尿嘧啶注射液
约 含 O .lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流
动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.25网 的 溶 液 ，作 为 对 照 Funiaom iding Zhusheye
溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅
烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 水 （用 0. 05m ol/L磷 酸 溶 液 调 节 pH Fluorouracil Injection
值 至 3. 5 ) -甲 醇 （95 : 5 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 265nm。理
论 板 数 按 氟 尿 嘧 啶 峰 计 算 不 低 于 2500，氟 尿 嘧 啶 峰 与 相 邻 本 品 为 氟 尿 嘧 啶 加适量氢 氧化钠制成的灭菌水溶液。含
杂质峰的 分离度应符合要求。精 密 量 取 供试 品 溶液 与 对 照 氟 尿 嘧 啶 （C4H 3FN20 2) 应 为 标 示 量 的 93 .0 % ? 107.0% 。
溶 液 各 20M,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰
保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （0 .5 % ) , 各 【鉴 别 】 （1)取 本 品 2ml，加 溴 试 液 1ml，振 摇 ，溴 液 的 颜
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 色 即 消 失 ；加 氢 氧 化 钡 试 液 2ml，生 成 紫 色 沉 淀 。
(0. 75% ) 。 (2 )取 三 氧 化 铬 的 饱 和 硫 酸 溶 液 约 1m l，置 小 试 管 中 ，
转 动 试 管 ，溶 液 应 能 均 匀 涂 于 管 壁 ；加 本 品 2 滴 ，微 热 ，转
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 动 试 管 ，溶 液 应 不 能 再 均 匀 涂 于 管 壁 ，而 类 似 油 垢 存 在 于
过 0 .5 % (通则 0831) 。 管壁。
(3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
重 金 属 取 本 品 0. 50g，依 法 检 査 （通 则 0821第 三 法 ），含 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 265nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
重金属不得过百万分之二十。 232nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
【检 査 】 p H 值 应 为 8.4 ?9. 2(通 则 0631) 。
【含 置 测 定 】 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO p g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 含 氟 尿 嘧 啶 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 265nm的 波长 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 尿 嘧 啶 0. 2 5 ^g 的溶
处 测 定 吸 光 度 ，按 C4H 3FN20 2 的 吸 收 系 数 （￡ ! 1 ) 为 552计 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 氟 尿 嘧 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
算 ，即 得 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
【类别】 抗 肿 瘤 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)氟 尿 嘧 啶 乳 膏 （2)氟 尿 嘧 啶 注 射 液
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