Page 798 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                   氟尿嘧啶

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减失重量不         约 含 氟 他 胺 20哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
得 过 0 . 5 % (通 则 0831)。                                 0401)测 定 ，在 2 2 7 n m 与 2 9 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
                                                        2 52nm的波长处有最小吸收。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0.1% 。                                                    【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
                                                        (通 则 0 9 3 1 第 二法 ），以 含 聚 山 梨 酯 8 0 的磷酸盐缓冲液
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则        (pH_6.8)1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法操
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。             作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml ，置
                                                        5 0 m l 量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
      【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。                作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氟 他 胺 对 照 品 约 2 4 m g ，精 密 称 定 ，置
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶               1 0 0m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 少 量 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，
为 填 充 剂 ；以甲醇-水（60 : 40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 0 n m 。   摇 匀 ，精 密 量 取 5ml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H
理论板数按氟他胺峰计算不低于2000。                                     6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为对 照 品 溶 液 ；取上述两种溶液照
      测 定 法 取本品适量，精 密 称 定 ，加流动相溶解并定量稀                   紫外-可 见分 光光度法（通 则 0401)，在 3 0 3 n m 的波长处分别
释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量    测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应
取 2 0 4 ，注人液相色谱仪，记 录色谱图；另取氟他胺对 照 品 ，同                   符合规定。
法 测定 。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类 别 】 抗肿瘤药。                                            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。                                       【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
      【制剂】 氟他胺片                                         量 （约 相 当于 氟 他 胺0. lg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
                                                        振摇使氟他胺溶解,用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ,精密量
附：                                                      取 续 滤 液 5ml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                        作为供试品溶液。照氟他胺含量测定项下的方法测定，计 算 ，
杂质I                                                     即得。
                                                              【类别】 同氟他胺。
                                                              【规格】 0.25g
                                                              【贮藏】 遮 光 ，密 封 ,在干燥处保存。

                C 7 H 5F 3N 20 2 206. 12

2-硝基-5-氨基三氟甲苯                                           氟尿嘧啶

                    氟他胺片                                   Funiaomiding
                                                          Fluorouracil
                            Futa’ an Pian
                     Flutamide Tablets                                 H

      本品含氟他胺（C ? H u F 3N 20 3)应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?    F
107. 0 % 。
                                                               O
      【性状】 本品为淡黄色片。
      【鉴别】 （1)取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0. 2g) ，                                       C 4H 3F N 20 2 130.08
加 乙 醇 10ml，振摇使氟他胺溶解，滤 过 ，取滤液作为供试品溶
液 ；另取氟他胺对照品适量，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中             本 品 为 5-氟-2，4 ( 1 H ，3 H ) - 嘧啶二酮。按干 燥 品 计 算 ，含
约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOpl，分 别 点 于 同 一 硅 胶        C 4H 3F N 20 2 应为 9 7 . 0 % ?103. 0 % 。
G F 254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1 ：1)为展开剂，展 开 ，晾
干 ，置紫外光灯（254mn)下 检 视 ，供试品溶液所显主斑点的位                      【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
      (2)取 （1)项 下 的 供 试 品 溶 液 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中  本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不

                                                        溶 ;在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。

                                                        吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O . l m ol/L 盐酸溶液溶

                                                        解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 12Mg 的 溶 液 ，照紫外-可见

                                                        分光光度法（通 则 0401)，在 2 6 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸

                                                        收系数(￡ 化 ）为 535?568。

                                                        【鉴别】 （1)取 本 品 的 水 溶 液 （1— 100) 5m l，加 溴 试 液

                                                        lml，振 摇 ，溴 液 的 颜 色 即 消 失 ；加 氢 氧 化 钡 试 液 2 m l ，生成紫

                                                                                                 ? 751 ?
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