Page 796 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                  氟比洛芬

单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.2倍          【类 别 】 同氟马西尼。
(0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的    【规格】 （l)2ml '? 0. 2mg (2)5ml : 0. 5mg (3)10ml! 1. Omg
0.5 倍 (0.5% ) 。                                       【贮 藏 】 避 光 ，密闭保存。

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X；干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得

过 0.2% (通则 0831)。

      炽 灼 残 渣 取 本 品 1.0g，置 铂 坩 埚 中 ，依 法 检 査 （通则                氟比洛芬
0841)，遗 留残渣不得过0.1% 。
                                                                    Fubiluofen
      重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通 则 0821
第二法），含重金属不得过百万分之二十。                                             Flurbiprofen

      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml
和 醋 酐 20ml溶解 后，照电位滴定法(通 则 0701)，用高氯酸滴定

液(O.lmol/L)滴 定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lml                                                                        C15HI3F 0 2 244. 27
高氯酸滴定液(0. lmol/L)相 当 于 30. 3 3 m g 的 Q H ? F N 3a 。         本 品 为 （±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含
                                                      C 15H 13F 0 2 不得少于 99.0% 。
      【类 别 】 苯二氮革类药拮抗剂。                                     【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。                                     本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在 乙 腈 中 溶 解 ，在
      【制剂】 氟马西尼注射液

                                                      水中几乎不溶。

氟马西尼注射液                                                     熔 点 本品的熔点（通 则 0612第一法）为 114?117°C。
                                                            【鉴别】 （1)取 三 氣 化 铬 的 饱 和 硫 酸 溶 液 约 1ml，置小试
  Fumaxin Zhusheye                                    管 中 ，转 动 试 管 ，溶 液 应 能 均 匀 涂 于 管 壁 ；加 本 品 约 2 m g ，微
Flumazenil Injection                                  热 ，转 动 试管 ，溶 液 应 不 能 再 均 匀 涂 于 管 壁 ，而类似油污存在

      本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼(C!5H 14FN3 0b)              于管壁。
应为标示量的90. 0 %~ 1 1 0 . 0% 。                                 (2)取 本 品 ，加 0. l m o l /L 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中约

      【性 状 】 本品为无色的澄明液体。                              含 5辟 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
      【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液       2 47nm的波长处有最大吸收。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检査 】 p H 值 应 为 3.5?4. 2(通 则 0631)。                   (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 1169
      有 关 物 质 取本品，作为供试品溶液;精密量取适量，加水                   图）一 致 。
定 量稀 释制成每l m l 中约含氟马西尼1吨 的 溶 液 ，作为对照溶
液 。照氣马西尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱                                 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 [乙腈-水
图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面                           (45 ：55)]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. O m g 的溶液作为
积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2                        供 试 品 溶 液 ；取 2-(4-联 苯 基 ）丙 酸 （杂 质 I )对 照 品 ，精密称
倍 (2.0% ) 。                                           定 ，加 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，
      细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 氟   作为对照品溶液；另取氟比洛芬对照品与杂质I 对 照 品 ，加溶
马西尼中含内毒素的量应小于2 5 E U 。                                剂溶解并稀释制成每lml中分别含氟比洛芬2 m g 与杂 质 I
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。，                 10/xg的混合溶液，作 为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法
      【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法(通 则 051_2)测 定 。             (通 则 0512)试 验 。用十 八烷 基硅 烷键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以乙
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶             腈-水-冰醋酸(35 ：60 : 5)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。另
为填充剂；以稀磷酸溶液（取 水 1000ml,用 磷 酸 调 节 p H 值至               取 系 统 适 用 性 溶 液20M 1注 入液 相色谱仪，出峰顺序依次为杂
2.0)-甲醇-四 氢 呋 喃 （80 : 13 : 7 ) 为 流 动 相 ；检测波长,为        质 I 与氟比洛芬，并 使 氟 比 洛 芬 与 杂 质 I 的峰谷高度低于杂
2 3 0 n m 。理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。                       质 I 峰 高的 10%;精密量取对照品溶液与供试品溶液各
      测 定 法 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注人     20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
液相色谱仪，记录色谱图；另 取 氟 马 西 尼 对 照 品约 2 0 m g ,精密            的 3 倍 。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的
称 定 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 20ml，振 摇 使 溶 解 ，用水稀释    色 谱 峰 ，按外标法以峰面积计算，不 得 过 0.5% ，各杂质峰面积
至 刻度 ，摇 匀 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                        的和不得大于对照品溶液主峰面积的2 倍 （1. 0 % ) 。

                                                            残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 . 5 g , 精 密 称 定 ，置 2 0 m l 顶 空 瓶 中 ，
                                                      精 密加 人 二 甲 基 亚 砜 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
                                                      取 苯 适 量，精 密 称 定 ，用 二 甲 基亚 砜定量稀释制 成每 l m l 中约

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