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咪康唑氯倍他索乳膏                                                      中 国 药 典 2015年版

节 混 合 液 的 p H 值 至 3. 5 )- 甲 醇 (35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长        度 ，摇 匀 ，在 冰 浴 中 冷 却 1 小 时 后 立 即 滤 过 ，取 续 滤 液 放 置 至
为 220nm;柱 温 为 4 0 °C 。 取 咪 达 唑 仑 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品           室 温 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 10% 的溶            色 谱 图 ；另 取 硝 酸 咪 康 唑 对 照 品 和 丙 酸 氯 倍 他 索 对 照 品 适 量 ，
液 ，避 光 放 置 3 小 时 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 lO p l注 入 液 相            精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 硝 酸 咪
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，咪 达 唑 仑 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大              康 唑 l m g 与 丙 酸 氣 倍 他 索 25Fg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标
于 3.0。                                                         法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 咪 达 唑 仑 10mg) ，                 【类别】 皮 肤 外 用 药 。
置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，避 光 放 置 不 少                    【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
于 2 小 时 后 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10fd注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 咪 达 唑 仑 对 照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置                                 氟马西尼
100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，避 光 放 置
不 少 于 2 小 时 后 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                  F u m a xin i

      【类别】 同 咪 达 唑 仑 。                                                                   Flumazenil
      【规格】 （l)2m l ! 2mg (2) 5ml : 5mg (3) lm l : 5mg
    ⑷ 2ml ! lOmg
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

       咪康唑氯倍他索乳裔                                                                                                   C15H 14FN30 3 303.29
                                                                     本 品 为 8-氟-5，6-二 氢 -5-甲基-6-氧 代-4H-咪 唑 并 -[1，5-a]
         M ikangzuo LUbeitasuo Rugao                           [1，4]苯并二氮罩-3-甲 酸 乙 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C ^H hFN O s
                                                               不 得 少 于 99.0% 。
Compound Miconazole Nitrate Cream                                    【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                     本 品 在 三 氯 甲 烷 或 冰 醋 酸 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在水中
      本 品 含 硝 酸 咪 康 唑 ( c 18h 14c i4n 2o ? h n o 3) 与 丙 酸 氯 倍  几乎不溶。
他 索 (C25H 32C1F05) 均 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。                 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 一 法 ）为 198? 202°C，熔
                                                               融时同时分解。
      【处方】                                                           【鉴别】 （1)取 本 品 约 10mg，滴 加 冰 醋 酸 使 恰 能 溶 解 ，加
                                                               稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，即 生 成 橙 红 色 沉 淀 。
硝酸咪康唑      20g                                                        (2 )取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 知 g 的溶
                                                               液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 244nm的波
丙酸氯倍他索     0. 5g                                               长 处 有 最 大 吸 收 ，在 227nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
                                                                      (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 993
基质         适量                                                  图）一 致 。
                                                               , ( 4 )本 品 显 有 机氟化物 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。
制成         1000g                                                     【检査】 醋 酸 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ，加醋
                                                               酸 10ml溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
      【性状】 本 品 为 乳 白 色 乳 膏 。                                         有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 分 别 制 成 每 l m l 中含
      【鉴别I (1 )取 本 品 约 2g，加 无 水 乙 醇 20ml，温 热 使 溶 解 ，           1. Omg的 供 试 品 溶 液 和 每 l m l 中 含 10Mg 的 对 照 溶 液 。照高
放 冷 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，滴 加 二 苯 胺 试 液 ，即 显 蓝 色 。            效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合硅 胶为
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰        填 充 剂 ；稀 磷 酸 溶 液 ( 取 水 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 0)-
的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。                                        甲醇-四 氢 呋 喃 （80 : 13 : 7 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。
      【检査】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则                  理 论 板 数 按 氟 马 西 尼 峰 计 算 不 低 于 3000。精 密 量 取 对 照 溶 液
0109)o                                                         与 供 试 品 溶 液 各 20M，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-0.5%醋 酸 铵 溶 液 （38 : 38 ：24)为流
动 相 ;检 测 波 长 为 240nm;柱 温 为 35°C。理 论 板 数 按 硝 酸 咪 康
唑 峰 计 算 不 低 于 2000。硝 酸 咪 康 唑 峰 与 丙 酸 氣 倍 他 索 峰 的 分
离度应符合要求。
      测 定 法 取 本 品 2.5g，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加 甲 醇
20ml，置 80°C水 浴 中 加 热 搅 拌 使 硝 酸 咪 康 唑 与 丙 酸 氯 倍 他 索
溶 解 ，用 甲 醇 适 量 移 至 50m l量 瓶 中 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻

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