Page 76 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015 f 版
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制剂】 二巯 丁二 酸胶 囊
二巯丁二酸胶囊
ErqiudingJersuan Jia o n ang
Dimercaptosuccinic Acid Capsules
本 品 含 二 巯 丁 二 酸 （C4H 60 4S2)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【鉴别】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 二 巯 丁 二 酸
200mg)，照二巯丁二酸项下的鉴别(1)、(2)项试验 ，显相同的反应。
【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，在 1 0 51干燥
至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 二 巯 丁 二 酸 50mg) ，照 二 巯 丁 二 酸 项 下 的
方 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 4. 556mg
的 C4H sC)4S2。
【类别】 同 二 巯 丁 二 酸 。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
二巯丙醇
Erqiu Bingchun
Dimercaprol
H S ^ Y ^ 'O H
SH
C3H 8OS2 124.23
本 品 为 2，3-二 巯 基 -1-丙 醇 。 含 C3H sOS2 不 得 少 于
98. 5 % (g /g )0
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 、易 流 动 的 澄 淸 液 体 ；有
类似蒜的特臭。
本 品 在 甲 醇 、乙 醇 或 苯 甲 酸 苄 酯 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 溶
解 ；在 脂 肪 油 中 不 溶 ，但 在 苯 甲 酸 苄 酯 中 溶 解 后 ，可 加 脂 肪 油
稀 释 、混 合 。
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)在 2 5 V 时为
1. 235? 1. 255。
【鉴别】 （1 )取 本 品 1 滴 ，加 水 2 m l使 溶 解 ，加 醋 酸 铅 试
液 数 滴 ，即 生 成 黄 色 沉 淀 。
(2 )取 本 品 少 许 ，加 碳 酸 钠 共 热 ，即 发 生 丙 烯 醛 的 特 臭 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 15
图 ）一 致 。
【检査】 稳 定 度 取 本 品 ，经 140C加 热 2 小 时 后 ，照含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，减 失 含 量 不 得 过 4 .0 % 。
二巯丙醇注射液
酸 度 取 本 品 l.O g ,加 水 10ml，振 摇 使 饱 和 ，滤 过 ，依法
测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 .0?7 .0 。
溴 取 本 品 4 0 m g ，照 氧 瓶 燃 烧 法 ( 通 则 0703)进行有机破
坏 ，以 2. 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 15ml与 浓 过 氧 化 氢 溶 液 15滴为吸
收 液 ，俟 生 成 的 烟 雾 完 全 吸 入 吸 收 液 后 ，用 水 20m l淋 洗 瓶 塞
与 铂 丝 ，洗 液 与 吸 收 液 合 并 ，加 热 煮 沸 t 分 钟 后 ，放 冷 ，移人
50ml纳 氏 比 色 管 中 ，加 硝 酸 溶 液 （1— 2 ) 中 和 后 ，再 多 加 2ml，
并 加 入 硝 酸 银 试 液 1 .0 m l与 水 适 量 使 成 50ml，摇 勻 ，在 暗 处
放 置 10分 钟 ，如 发 生 浑 浊 ，与 对 照 液 [与 供 试 品 同 法 操 作 ，但
燃烧时不 含 供 试 品 ，并 加 标 准 溴 化 钠 溶 液 （精 密 称 取 溴 化 钠
12.88mg，加 水 1000ml制 成 ，每 l m l 相 当 于 10埤 的 Br)
4. 0ml]比较，不 得更 浓(0. 10% ) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 10ml，摇
匀 ，用 碘 滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 至 溶 液 显 持 续 的 微 黄 色 ，并将
滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l碘 滴 定 液 （0.05mOl/L )相
当于 6.211mg 的 C aH sO S。
【类别】 解毒 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 二巯 丙 醇 注 射 液
二巯丙醇注射液
Erqiu Bingchun Zhusheye
Dimercaprol Injection
本 品 为 二 巯 丙 醇 的 灭 菌 油 溶 液 。含二巯 丙 醇 （c 3h 8o s 2)
应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0% 。
本品加有适量的苯甲酸苄酯为助溶剂。
【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。
【鉴别】 取 本 品 0.3m l，加 水 10ml,振 摇 ，加 醋 酸 铅 试 液
数 滴 ，即 生 成 黄 色 沉 淀 。
【检查】 酸 度 取 本 品 10ml，加 水 10ml，振 摇 2 分 钟 ，静
置 分 层 ，取 水 层 用 中 性 滤 纸 滤 过 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，pH
值 应 为 4. 5?6. 5。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lmg 二
巯 丙 醇 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 0EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 lm l，置锥
形 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 -三 氯 甲 烷 （3 ：l)1 0 m l分 数 次 洗 涤 移 液 管
内 壁 ，洗 液 并 入 锥 形 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 -三 氯 甲 烷 （3 ：l)4 0 m l，
摇 匀 ，用 碘 滴 定 液 （0. 05tnol/L)滴 定 至 溶 液 显 持 续 的 微 黄 色 ，
并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l碘 滴 定 液
(0. 05mol/L)相当于 6. 21lmg 的 C3H 8OS20
【类别】 同 二 巯 丙 醇 。
【规格】 （l)lml : 0. lg (2)2ml : 0. 2g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
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