Page 75 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用二巯丁二钠
( 2 ) 取 本 品 约 0 . 2 g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 醋 酸 铅 试 液 1 m l， 定 ，照 二 巯 丁 二 钠 项 下 的 方 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
即生成淡黄色沉淀。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1281
图）一 致 。
(4 )本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) ，
【检查】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，依法
测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 6. 0?7. 5。
溶 液 的 颜 色 取 本 品 l.O g ,加 水 10ml溶 解 后 ，溶 液 应 无
色 ；如 显 色 ，与 棕 红 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比
较 ，不 得 更 深 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 应 为 18.0% ?24 .0 % ( 通 则 0831) 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
【含量测定】 取 干 燥 至 恒 重 的 本 品 约 O .lg ，精 密 称 定 ，置
100ml量 瓶 中 ，加 水 30m l溶 解 后 ，加 稀 醋 酸 2ml，精 密 加 硝 酸
银 滴 定 液 (0. lm ol/L)50m l，强 力 振 摇 ，置 水 浴 中 加 热 2? 3 分
钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
50ml，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 硝 酸 2 m l与 硫 酸 铁 铵 指 示 液 2ml，
用 硫 氰 酸 铵 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白
试 验 校 正 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 5. 656mg
的 C4 H 4 Nag O4 S2 。
【类别】 解 毒 药 。
【贮藏】 严 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
【制剂】 注 射 用二 巯 丁 二 钠
注射用二巯丁二钠
Zhusheyong Erqiuding?erna
Sodium Dimercaptosuccinate for Injection
本 品 为 二 巯 丁 二 钠 的 无 菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，
含 二 巯 丁 二 钠 （C4 H 4 Na2 0 4 S2 ? 3 H 2 0 ) 应 为 标 示 量 的
95. 0 % ? 105.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 粉 末 ；有 类 似 蒜 的 特 臭 。
【鉴别】 取 本 品 ，照 二 巯 丁 二 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同
的反应。
【检查】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 5 m l(0 .5 g 规
格 ）或 lO m K lg 规 格 ）溶 解 后 ，溶 液 应 无 色 ；如 显 色 ，与 棕 红 色 4
号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
酸碱度 与 干 燥 失 重 照 二 巯 丁 二 钠 项 下 的 方 法 检 査 ，均
应符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 )。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 约 O .lg ，精 密 称
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_____________ ______________ 中 塗 药 典 2 0 1 5 年版
(0 . lm ol/L )相 当 于 7. 006mg 的 QH^NazO^Sz . 3H2 0 。
【类别】 同 二 巯 丁 二 钠 。
【规格】 （1)0. 5g (2 )lg
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
二巯丁二酸
E r q iu d in g ^ e rs u a n
Dimercaptosuccinic Acid
O SH
SH O
C4 H 6 C)4 S2 182.22
本 品 为 2,3-二 巯 基 丁 二 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C4 H 6 ()4 Sz
不 得 少 于 98. 5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有类
似蒜的特臭。
本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 190? 194°0，熔 融 时 同
时分解。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 0 . 2 g , 加 水 2 m l 与 碳 酸 氢 钠 试
液 适 量 使 溶 解 并 呈 中 性 ，加 醋 酸 铅 试 液 1 m l，即 生 成 淡 黄 色
沉淀。
(2 )取 本 品 约 0 . 2 g ,加 水 2 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 适 量 使
溶 解 并 呈 碱 性 ，再 滴 加 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 ，即 显 紫
红色。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 14
图 ）一 致 。
【检查】 黢 度 取 本 品 l.O g ,加 水 2 0 m l 制 成 混 悬 液 ，依
法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 5?3. 0。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 1.0% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣不得过0. 1 % 。
重 金属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査
(通 则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含量澜定】 取 本 品 约 0.05g,精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶
中 ，加 无 水 乙 醇 30ml使 溶 解 ，加 稀 硝 酸 2ml,精 密 加 硝 酸 银 滴
定 液 （0. lm o l/U 2 5 ml ，强 力 振 摇 ，置 水 浴 中 加 热 2?3 分 钟 ，放
冷 , 滤 过 ，用 水 洗 涤 锥 形 瓶 与 沉 淀 至 洗 液 无 银 离 子 反 应 ，合并
滤 液 与 洗 液 , 加 硝 酸 2 m l 与 硫 酸 铁 铵 指 示 液 2 m l,用 硫 氰 酸 铵
滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 ’（0. l m o l / L ) 相 当 于 4. 556mg
的 c4 h 6o 4s2。
【类别】 解 毒 药 。