Page 794 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                    咪达唑仑注射液

熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第一法）为 160?164°C。                   附：
【鉴别】 （1)取 本 品 与 咪 达 唑 仑 对 照 品 ，加 甲 醇 分 别 溶

解并稀释 制 成每 l m l 中 约 含 10畔 的 溶 液作 为供 试品 溶 液                I杂 质
与 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供试品
                                                                   o

溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间

一致。
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1084

图）一 致 。

      (3)本品显有机氟化物的鉴别反应（通 则 0301) 。                                                                     C 15H 10C l F N 2O 288.71
      (4)取鉴别（3)项 下 制 备 的 吸 收 液 2ml,显 氯 化 物 鉴 别 （2)            1 ，3-二氢-7-氯-5-(2-氟苯基)-2H-l ,4-苯并二氮杂草-2-酮
的反应（通 则 0301) 。

【检査】 酸 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g,加

0. lm ol/ L盐 酸 溶 液 1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，           咪达唑仑注射液
与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号标准比色液（通 则 0901第 一法 ）比较，不
得更深。                                                               Midazuolun Zhusheye
                                                                   Midazolam Injection
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含

l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量瓶

中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液相色                  本 品为咪达唑仑添加适量盐酸、氯化钠制 成 的灭 菌 水 溶

谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 液。含 咪 达 唑 仑 （C 18H 13C1FN3) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?

醋酸'盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 铵 7. 7 g 和 40% 四丁基氢氧 化铵溶 液              105.0%.

10ml，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml,用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至                【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

5. 3)-甲醇（44 : 56)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。取咪达            【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶

唑 仑 对 照 品 与 杂 质 『I 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
ltnl中 各 约 含 10捭 的 溶 液 ，作为系统 适 用 性 溶 液 ，取 lOpl注                  (2)本品显钠盐与氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。

人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，咪 达 唑 仑 峰 与 杂 质 I 峰的分离                  【检查】 p H 值 应 为 2.9?3_ 7 (通 则 0631)。
度 应 大 于 4.0;精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10fJ,分                颜 色 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0901第 一 法 ），与黄色或
别 注 人 液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2.5         黄 绿 色 2 号标准比色液比较，不得更深。
倍 。供试品溶液色谱图 中如 有杂 质峰 ，单个杂质峰面积不得                                 有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 咪 达 唑 仑 5 m g ),置
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积       1 0m l 量 瓶 中 ，加 0. 0 1m ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 lml,避 光 放 置 1 小
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) 。供试        时 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰        lml,置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
忽略不计。                                                     溶 液 。照含 量 测定项下的色谱条件,取供 试品溶 液与对照溶
                                                          液 避 光 放 置 3 小 时 ，精密 量取 对照溶液与供试品溶液各10M 1,
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得             分别注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3
过 0.5% (通则 0831)。                                         倍 。供试品溶液色谱图 中如 有杂 质峰 ，单个 杂质峰面积 不得
                                                          大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) , 各杂质峰面积的和
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 _0841),遗留残

渣不得过0.1% 。                                                , 不 得大 于对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。供试品溶液色谱图

重 金 属 取 炽 灼 残 渣项 下遗 留的 残渣 ，依法检査(通 则 0821                  中小于对照溶液主峰面积0. 0 5 倍的色谱峰忽略不计。

第二法），含重金属不得过百万分之二十。                                           细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 咪

【含量测 定 】 取 本 品 约 0.12g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸                   达哇仑中内毒素含量应小于8. 3 E U 。

3 0 m l 溶 解 后 ，加 醋 酐 20ml,照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高            无 菌 取 本 品 ，用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为
氯 酸滴定 液（0. lmol/L)滴 定 ，并将滴定的结果用空白试验校                      阳性对照菌，依法检查（通 则 1101)，应符合规定。
正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 16. 2 9 m g 的
                                                                其 他 应 符 合 注 射 液 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。

Cl8 H 13 CIFN3 。                                              【含量测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。

【类别】 麻 醉 药 。                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

【贮藏】 遮 光 ，密封保存。                                           为 填 充剂 ；以磷酸盐缓冲液（取 同 体 积 的 0. l m o l /L 磷酸溶液

【制剂】 （1)马 来 酸 咪 达 唑 仑 片 （2)咪达唑仑注射液                        与 0. 0 3 m o l/L三乙胺溶液混合,用 0. lm o l /L 氢氧化钠溶液调

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