Page 793 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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哈西奈德涂膜                                                                                   中 国 药 典 2015年版

0109)。                                                                哈西奈德溶液
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                              H axinaide Rongye

为填充剂；以甲醇-水 (70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。                  Halcinonide Solution
理论板数按哈西奈 德峰计算 不低 于2000，哈西奈德峰与内标
物质峰的分离度应符合要求。                                                  本品含哈西奈德(C24H 32C1 F0 5)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                                                         110. 0 % 。
      内 标 溶 液 的 制 备 取 黄 体 酮 ，加流动相 溶 解 并 稀释 制 成
每 l m l 中 约 含 0. 1 5 m g 的溶液，即得。                               【性 状 】 本品为无色澄清液体，可微显黏性。
                                                               【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
      测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 哈 西 奈 德 1. 2 5 m g ) ，精密  主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 30ml，置 80°C水 浴 中 加 热 2           【检 査 】 装 量 照 最 低 装 量 检 查 法 （通 则 0942)试 验 ，应
分 钟 ，振摇使哈西奈德溶解，放 冷 ，精 密 加 内 标 溶 液 5m l，用甲                符合下表规定。
醇稀释至刻度，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 2 小 时 以 上 ，取出后迅速
滤 过 ，放 至 室温 ，取 续滤 液作为供试品溶液，取 20卩1 注人液相                   标示装量       平均装量                       每个容器装量
色 谱仪 ，记录色谱图；另 精 密 称取哈西 奈德 对照 品约 12. 5 m g ，                                              不少于标示装量的90%
置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取           2 0 m l以下  不少于标示装量的95%          不少于标示装量的93%
诙 溶 液 1 0m l与 内 标 溶 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用甲醇稀释至
刻 度 ，摇 匀 ，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。                            2 0 m l及 2 0 m l以上 不少于标示装量的97%

      【类 别 】 同哈西奈德。                                            其 他 应符合涂剂项下有关的各项规定(通 则 0118)。
      【规 格 】 10g 1 lOmg                                        【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 哈 西 奈 德
      【贮 薺 】 密 封 ，在阴凉处保存。                                2 5 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，用甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取
                                                         5ml，置 5 0m l 量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品
                    哈西奈德涂膜                               溶 液 。照哈西奈德含量测定项下的方法测定，即得。
                                                               【类 别 】 同哈西奈德。
                                H axinaide Tumo                【规 格 】 （1)0. 1 % (2)0.025%
                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保存。
                      Halcinonide Film

      本品含哈西奈德(C24H 32C1F05)应 为 标 示 量 的 90.0% ?                               咪达唑仑

110. 0% 。                                                                                   M idazuolun

      【性 状 】 本品为无色微有黏性的澄清液体。                                                       Midazolam
      【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                                C 18.H13C1FN3 325. 77
      【检 查 】 应 符 合 涂 膜 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                 本 品 为 1-甲基~8_氯-6~(2-氟苯基)-4H-咪唑并[l，5-a][l，4]
0119)。                                                   苯并二氮杂罩。按干燥品计算，含 C 18H 13C iF N 3应 为 98. 5% ?
      【含量测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 哈 西 奈 德 2. 5 m g ) ，   101. 5% 。
精 密称 定，置 100ml量 瓶中 ，加流动相振摇使哈西奈德溶解并                             【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无
稀 释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液。照哈西奈德含量测定项                           臭 ；遇光渐变黄。
下的色谱条件，精 密 量 取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；                  本品在冰醋酸或乙醇中易溶，在 甲醇 中溶 解，在水中几乎
另取哈西奈德对照品约25mg,精 密 称 定 ，置 100ml 量 瓶 中 ，加                 不溶。
甲 醇 7 4 m l 振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
5 ml，置 5 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类 别 】 同哈西奈德。
      【规 格 】 10g : lOmg
      【贮 藏 】 密 闭 ，在阴凉处保存。

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