Page 790 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。                   注射用哌拉西林钠
       有 关 物 质 取 本 品 ，照 哌 拉 西 林 有 关 物 质 I 项 下 的 方 法
                                                                      Zhusheyong P ailaxilinna
测 定 ，氨 苄 西 林 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍
( 0 .2 % ) ，杂 质 A 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （乘 以 校 正 因 子           Piperacillin Sodium for Injection
1 .4 ) ,不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 . 5 倍 （3 .5 % ) , 其 他 单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2. 0% ) 。               本品 为 哌拉 西林 钠的 无菌粉末 或无菌冻干 品。按无水物
                                                             计 算 ，含 哌 拉 西 林 （按 c 23H 27N50 7S 计 ）不 得 少 于 87.0% ; 按
       残 留 溶 剂 取 本 品 约 l g ，置 10ml量 瓶 中 ，加水溶解 并 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 液 ，精 密 量 取 1ml，置 顶 空 瓶 中 ，         平 均 装 量 计 算 ，含 哌 拉 西 林 （按 C23H 27N50 7S 计 ）应 为 标 示 量
再 精 密 加 水 lm l，摇 勻 ，密 封 ，作 为供 试 品 溶 液 ;精 密 称 取 丙 酮 与         的 95.0% ?105.0% 。
乙 酸 乙 酯 各 约 0. 25g，置 50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
精 密 量 取 10ml,置 100ml量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为            【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 ;无 臭 。
对 照 品 贮 备 液 ;精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 lm l，置 顶 空 瓶 中 ，再精
密 加 水 lm l，摇 匀 ，密 封 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ;精 密 量 取 对 照品         【鉴 别 】 取 本 品 ，照 哌 拉 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同
贮 备 液 1 ml，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 供 试 品 贮 备 液 1ml，摇 匀 ，密
封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 (通 则 0861第 二 法 )测          的结果。
定 ，以 100%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管                 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
柱 为 色 谱 柱 ;起 始 温 度 为 4 0 1 ，维 持 12分 钟 ，再 以 每 分 钟 30*C
的 速 率 升 至 100°c，维 持 5 分 钟 ;进 样 口 温 度 为 200°C ;检测器温           分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 均 应 澄 清 无 色 ；
度 为 250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 70°C，平 衡 时 间 为 30 分 钟 。取           如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得
系 统 适 用 性 溶 液 顶 空 进 样 ，出 峰 顺 序 依 次 为 ：丙 酮 、乙 酸 乙 酯 ；
两 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分           更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 或 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，用 标 准 加 入 法 以 峰 面 积 计 算 ，丙酮与
乙酸乙酯的残留量均应符合规定。                                              一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。

       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，              不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每
含 水 分 不 得 过 2.0% 。                                           l m l 中 含 50mg的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903)，标 示 量 为 1. 0g
                                                             以 下 的 折 算 为 每 l.O g 样 品 中 含 lOpm及 10pm以上的微粒不
       可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2g，加 微 粒 检 查 用 水 5ml
溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）            得 过 6000粒 ，含 25/_011及 25卩m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒;标
                                                             示 量 为 l .O g 以 上 （包 括 l.O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 10Mm K
       不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm i
中 含 50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含             lO^tm以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及 25pm 以上的微
10pm及 10Mm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Hm 及 25pm
以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）                         粒 不 得 过 600粒 。

       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 哌         酸 度 、有 关 物 质 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 哌 拉 西 林
拉 西 林 （按 c 23 h 27 n 5o 7s 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于
0.050EU。（供 注 射 用 ）                                           钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
                                                                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）            【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 哌 拉 西 林 钠

       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 45mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶           项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
中 ，加 水 溶 解 后 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，照 哌 拉 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试                【类 别 】 同 哌 拉 西 林 钠 。        （1 ) 0. 5g  (2 )1 . 0g
品 中 C23 H 27N5O7 S 的 含 量 。                                         【规 格 】 按 c 23 H 27N50 7S 计
                                                             (3)2. Og (4)4. Og
       【类 别 】 片 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。
       【贮 藏 】 严 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。                         【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
       【制 剂 】 （1)注 射 用 哌 拉 西 林 钠 （2)注 射 用 哌 拉 西 林 钠
他唑巴坦钠                                                                注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

                                                                         Zhusheyong P ailaxilinna Tazuobatanna

                                                                      Piperacillin Sodium and Tazobactam
                                                                                Sodium for Iiyection

                                                                   本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠[哌拉西林
                                                             ( 按 0 23私 7队 0 73 计 ）和 他 唑 巴 坦 （(：1。1112队 0 53) 标 示量之比
                                                             为 8 : 1]均 匀 混 合 的 无 菌 冻 干 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，每 lmg
                                                             中 含 哌 拉 西 林 (按 C ^H nN sO zS计 ) 不 得 少 于 765/xg，含他唑巴
                                                             坦 (C1DH 12N40 5S)不 得 少 于 96Mg ;按 平 均 装 量 计 算 ，含哌拉西林

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