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中 国 药 典 2015年版                                              哌拉西林

【性 状 】 本品为白色或类白色粉末。

【 鉴 别 】 （1 )取 本 品 1 瓶 的 内 容 物 ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加                               哌拉西林

硝 酸 使 成 酸 性 ，加 硝 酸 银 试 液 ，即 生 成 淡 黄 色 沉 淀 。                                                Pailaxilin
                                                                                      Piperacillin
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                                                                         C23 H 2 7 N5 O 7 S ? H 2 O 535. 58
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             本 品 为 （2S, 5i?，6i?)-3，3-二 甲基-6-[(i?)-2-(4-乙基-2,3-
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 5 瓶 ，各 加 0 . 9 % 氣 化 钠 溶 液 2ml       二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯 乙酰 氨基 ]-7-氧代-4-硫杂-1-氮
                                                            杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸一水合物。按无水物计 算，含哌拉
溶 解 后 ，合 并 ，混 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0631), p H 值 应 为              西林 (按C 23H 27N 50 7S计 ）不 得 少 于 92.0% 。
                                                                  【 性 状 】 本品为白色结晶性粉末;无 臭 ；略 有引湿性。
5. 0?7. 0 。                                                       本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 无 水 乙 醇 或 丙 酮 中 溶 解 ，在水中极
                                                            微溶解。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 0.9% 氯化钠                       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加无水乙醇溶解并定量稀释
                                                            制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶液 ,依 法 测 定 （通 则 0621) ,比旋
溶 液 2 m l 溶 解 ，溶 液 应澄 清（通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）无 色 或 几 乎 无      度为 + 160°至 十 178%
色 （通 则 0901第一法）。                                                  【 鉴 别 】 （1)取 本 品 lOmg,加 水 2 m l 与盐酸羟胺溶液[取
                                                            34. 8 % 盐 酸 羟 胺 溶 液 1 份 ，醋酸钠-氢 氧 化 钠 溶 液 （取醋酸钠
      有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制           10. 3 g 与 氢 氧 化 钠 8 6 .5g,加 水 溶 解 使 成 1000ml)l份 与 乙 醇 4
成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密量 取        份 ,混匀]3ml,振摇溶解后，放 置 5 分 钟 ，加酸性硫酸铁铵试液
                                                            lml,摇 勻 ，显红棕色。
适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .l m g 的 溶 液 ，作为             (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
对 照 溶 液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 lml,置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用流动                 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 621
                                                            图）一 致 。
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 哌 库 溴 铵 有关物                    【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 l O m g 的
                                                            混 悬 液 ,依法测定(通则0631)，p H 值 应 为 2. 5?4. 0 。
质 项 下的方法 测定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个                      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .5 5 g ,分别加甲
                                                            醇 5 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂质峰          液 （通则0902第一 法）比较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 绿色或
                                                            黄 色 2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
面积的和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供                 I有 关 物 质 取 本 品 适量 ，加 适 量 甲 醇 溶 解 后 ，用流动相
                                                            稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精
试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略                                   密量取适量，用流动相 定量稀释制成每l m l 中 约 含 2 C V g 的溶
                                                            液 ，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供
不计。                                                         试品 溶液与对照溶液各lOfzl，分别注人液相色谱仪，记录色谱
                                                            图至主成分峰保留时间的1 .1 倍 。供试品溶液色谱图中如有
      含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应          杂 质 峰 ，氨苄西林(相 对 保 留 时 间 约 为 0.31)峰面积不得大于
符合规定（通 则 0941)。                                             对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .2 倍 （0 .2 % ) ，杂 质 A (相对保留时间
                                                            约 为 0.62)按校正后的峰面积计算（乘 以 校 正 因 子 1.4) ，不得
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m g 哌

库溴铵中含内毒素的量应小于20 E U 。

      水 分 取 本 品 ，照水分测定法(通 则 083 2第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过5.0% 。

其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。

【 含 量 测 定 】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。

      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0 .0 2 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 （含 0 . 5 % 三 乙 胺 ，用磷
酸 调 节 p H 值 至 3.5)-甲 醇 （49 : 51)为 流 动 相 ；检测波长为

2 1 0 n m 。理论板数按哌库溴铵峰计算不低于2 0 0 0 。
      测 定 法 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 流 动 相 适 量 使 溶 解 ，用流

动相 分 次 定 量 转 移 至 1 0 m l 量 瓶 中 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，

摇 匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 2 0 fil注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录

色谱 图 ；另取哌库溴铵 对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加流动相适量

溶 解并稀 释 制 成每 l m l 中 约 含 哌 库 溴 铵 0. 4 m g 的 溶 液 ，同法

测 定 。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并 求 得 1 0 瓶

的 平 均 含 量 ，即 得 。

【类 别 】       同哌库溴铵。
【规 格 】       4mg

【 贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，2 ?8 °C干 燥处保存 。

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