Page 786 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                 含糖胃蛋白酶

重 量 不 得 过 5 .0 % ( 通 则 0831) 。                                   其 他 除 崩 解 时 限 应 在 3 0 分 钟 内 崩 解 外 ，应 符 合 片 剂 项
      微 生 物 限 度 取 本 品 ，照非无菌产品微生物限度检查:微生                    下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

物 计 数 法 (通 则1105)和控 制菌 检查 法(通 则 1106)检 査 。l g 供试                 【效 价 测 定 】 取 本 品 5 片 ，置 研 钵 中 ，加 胄 蛋 白 酶 效 价 测
品 中 需 氧 菌 总 数 不 得 过 5000cfu,霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 不 得 过          定 项 下 的 盐 酸 溶 液 适 量 ，研 磨 均 匀 ，全 量 转 移 至 250ml量 瓶
lOOcfu,不 得 检 出 大 肠 埃 希 菌 。10g供 试 品 中 不 得 检 出 沙 门 菌 。       中 ，用 上 述 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 上述
                                                           盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2? 0. 4 单 位 的 溶 液 ，
      【效 价 测 定 】 对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 酪 氨 酸 对 照         作 为 供 试 品 溶 液 ，照 胃 蛋 白 酶 项 下 的 方 法 测 定 。
品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （取 l m o l / L 盐 酸 溶 液 65ml，加 水 至
1000ml)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的 溶 液 。              【类 别 】 同 胃 蛋 白 酶 。
                                                                 【规 格 】 120单位
       供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 盐 酸              【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 0.2? 0 .4 单位的
溶液。                                                                胃蛋白酶颗粒

       测 定 法 取 试 管 6 支 ，其 中 3 支 各 精 密 加 人 对 照 品 溶 液                Weidanbaimei Keli
l m l ,另 3 支 各 精 密 加 人 供 试 品 溶 液 l m l , 置 37°C±0. 5°C水 浴
中 ，保 温 5 分 钟 ，精 密 加 人 预 热 至 37T：士0.5°C的 血 红 蛋 白 试                  Pepsin Granules
液 5m l,摇 匀 ，并 准 确 计 时 ，在 37°C±0. 5°C水 浴 中 反 应 1 0 分
钟 ，立 即 精 密 加 入 5 % 三 氯 醋 酸 溶 液 5m l,摇 匀 ，滤 过 ，取续 滤         480本品含胃蛋白酶活力不得少于 单 位 。
液 备 用 。另 取 试 管 2 支 ，各 精 密 加 人 血 红 蛋 白 试 液 5ml,置
3 7 t± 0 . 5 T ：水 浴 中 保 温 1 0 分 钟 ，再 精 密 加 人 5% 三氣醋酸溶      【性 状 】 本品为类白色至黄色颗粒。
液 5ml，其 中 1 支 加 供 试 品 溶 液 1ml，另 1 支 加 上 述 盐 酸 溶 液
lm l，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，分 别 作 为 供 试 品 和 对 照 品 的 空 白        【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，加 水 研 磨 使 溶 解 ，滤 过 ，滤液照胃
对 照 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 275nm的波长
处 测 定 吸 光 度 ，算 出 平 均 值 A s 和 互 ，按 下 式 计 算 。                蛋 白 酶 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                           lg 20mi【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水
   ? & 含胃蛋白酶的量(单位                                          (通 则 0631),pH值应为 3. 0?4. 0。         溶 解 后 ，依法测定

式中为对照品的平均吸光度；                                              100°C 4干 燥 失 重 取本品，在
          I 为供试品的平均吸光度；                                    过 5.0% (通则 0831)。  干 燥 小 时 ，减失重量不得
          W s为 每 lrnl对照品溶液中含酪氨酸的量
          W 为 供 试 品 取 样 量 ，g;                              微 生 物 限 度 取 本 品 ，照胃蛋白酶项下的方法检查，应符
          ? 为供试品稀释倍数。
                                                           合规定。
       在 上 述 条 件 下 ，每 分 钟 能 催 化 水 解 血 红 蛋 白 生 成
酪 氨 酸 的 酶 量 ，为 一 个 蛋 白 酶 活 力 的 单 位 。                          0104其 他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通 则 )。

       【类 别 1 助 消 化 药 ^                                          【效 价 测 定 】 取装量差异项下的内容物，混 匀 ，精密称取
       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
       【制 剂 】 （1 )胃 蛋 白 酶 片 （2 ) 胃 蛋 白 酶 颗 粒 （3)含糖         240适 量 （约 相 当 于 胃 蛋 白 酶 单 位 ），用胃蛋白酶效价测定项
 胃蛋白酶
                                                           下 的盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .2?0.4

                                                           单 位的溶液，作为供试品溶液，照胃蛋白酶项下的方法测定。

                                                           【类 别 】 同胃蛋白酶。

                                                           【规格】 480单位

                                                           【贮 藏 】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。

                  胃蛋白酶片                                               含糖胃蛋白酶

                            W eidanbaim ei Pian                    H antang W eidanbaim ei

                        Pepsin Tablets                              Saccharated Pepsin

   120本品含胃蛋白酶活力不得少于 单 位 。                                        本 品 系 胃 蛋 白 酶 用 乳 糖 、葡 萄 糖 或 蔗 糖 稀 释 制 得 。按干燥

      【性状 】 本品为糖衣片，除去包衣后显微黄色。                              品计算，每 lg 中含蛋白酶活力不得少于120单 位 或 1200单位。
      【鉴 别 】 取 本 品 ，适 量 ，加 水 研 磨 ，使 溶 解 ，滤 过 ，滤液照             ;【性 状 】 本品为白色至淡黄色的粉末 无霉败臭。
胃 蛋 白 酶 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      【检査 】 微 生 物 限 度 取 本 品 ，照胃蛋白酶项下的方法                    【鉴 别 】 取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下 的鉴 别试验 ，

,检 查 应符合规定。                                                显相同反应。
                                                           100°c 4【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在
                                                                                               干 燥 小 时 ，减失

                                                                                               ? 739
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