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哌库溴铵 中 国 药 典 2015年版

重 量 不 得 过 5 . 0 % (通 则 0831) 。 比 应 大 于 1 0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 H1 分别
微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 胃 蛋白 酶项 下的方法 检查 ，应符 注 人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。
供试 品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个 杂 质峰面积不得大
合规定。 于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
【效价测定】 取 本品，照胃蛋白酶项下的方法测定。 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1.5% ) 。供 试 品 溶液 色 谱 图中 小
【类别】 同胃蛋白酶。 于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
【规格】 （l)lg : 1 2 0 单 位 （2 )lg : 1 2 0 0 单位
【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 O.lg，精 密 称 定 ，置 1 0 m l 顶 空 瓶 中 ，
加 水 l m l 密 封 ，振 摇使溶解 ，作为供试品溶液;分 别 取 申 醇 、丙
哌库溴铵 酮 、乙腈与四氢呋喃各适量，精密称定，加水制成贮备液;另取
二 氯 甲 烷 适 量 ，精 密 称 定 ，加 JV，N -二 甲 基 甲 醜 胺 制 成 贮 备
Paikuxiu’ an 液 ;分 别 精 密 量 取 各 贮 备 液 适 量 ，混 合 ，用 水 稀 释 制 成 每 lml
Pipecuronium Bromide 含 甲 醇 0. 3 m g 、丙 酮 0. 5 m g 、乙 腈 0. 0 4 1 m g 、二 氣 甲 焼 0. 06 m g
与 四 氢 呋 喃 0. 0 7 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 l m l 置 1 0 m l 顶空瓶
C 35H 62Br2N 40 4 762.7 中 ，密 封 ，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通 则 0 8 6 1 第
本 品 为 二 溴 化 4 ，4'-(3a ，17/?■二 羟 基 -5矿雄留-2/3，释 二 二法)试 验 ，以 6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液
基）双[1，1-二 甲 基 哌 啶 镦 ] 3 ，17-二 乙 酸 酯 。按 无 水 、无溶剂 的毛细管柱为色谱柱，程 序 升 温 ，初 始 温 度 为 40X：，保 持 6 分
物 计 算 ，含 哌 库 溴 铵 （C 35 H 62 Br2 N 4 0 4 ) 应 为 97.0% ? 钟 ，然 后 以 每 分 钟 1 0 C 的 速 率 升 温 至 180X：，保 持 5 分 钟 ；检
102. 0 % 。 测 器 温 度 为 250°C;进 样 口 温 度 为 200°C，顶空瓶平衡 温度 为
【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭;在空气中易变 80°C;平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各峰间
质 ，有引 湿性 。 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 空 进样 ，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲 醇、丙 酮 、乙
乙醚或丙酮中不溶。 腈 、二氯甲烷与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每
l m l 中 含 哌库 溴 铵l O m g 的溶液，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋 水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2第 一 法 1)测 定 ，
度 为 + 7. 0°至+ 11.0。。 含 水 分 不 得 过 1 0 .0 % 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 ，加 水 溶解后，加 硝 酸 使 成 酸 性 ，加硝
酸 银 试 液 ，即 生 成 淡 黄 色 沉 淀 。 重 金 属 取 本 品 2 .0 g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 重金属不得过百万分之二十。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则 【含量测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
0402) 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
【 检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的溶 为 填 充剂 ；以 0. 0 2 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （含 0 . 5 % 三 乙 胺 ，
液 ，依法测定(通 则 0631)，p H 值 应 为 5.0?7.0。 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5)-甲醇(49 ：51)为 流 动 相 ；检测波长
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含 为 2 1 0 n m 。理论板数按哌库溴铵峰计算不低于2 0 0 0 。
2 m g 的溶液，溶液应澄清无色或几乎无色。 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精密称定,加流动相溶解并稀释制
有 关 物 质 取 本 品 l O O m g ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相溶 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密量取
解并稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液;精 密 量 取 适 量 ，用流 2 0 W ，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 哌 库 溴 铵 对 照品 适
动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 O . l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 量 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 lml，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 【类别】 肌松药。
至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 ，【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。
件 ，取 灵 敏 度 溶 液 2 0 M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，主成分峰高的信噪 【制剂】 注射用哌库溴铵
? 740
注射用脈库溴铵

Zhusheyong Paikuxiu’ an
Pipecuronium Bromide for Injection

本 品 为 哌 库 溴 铵 加 适 量甘 露醇 制成的无 菌 冻干 品，含哌
库 溴铵（C35H 62Br2N40 4) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?110.0% 。