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柳氮磺吡啶栓                                                 中 国 药 典 2015年版

峰 ，除磺胺吡啶峰与水杨酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对                                 (2)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 柳 氮 磺 吡 啶 1 2 0 m g )，切 碎 ，加
照溶液主峰面积（1.0% ) , 各杂质峰面积的和不得大于对照溶                       冰 醋 酸 10ml，搅 拌 , 滤 过 ，取 滤 液 2ml，加 锌 粉 约 0. 2g，缓缓 煮
液 主 峰 面 积 的 4 倍 （4 .0 % ) 。供 试品 溶 液 色 谱图 中小于 对照        沸 ，所 显 黄 色 即 消 失 。
溶 液 主 峰 峰 面 积 0. 05倍的峰忽略不计。
                                                             【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 切 碎 的 本 品 适 量
      水 杨 酸 与 磺 胺 吡 啶 取有关物质项下的供试品溶液作为                  ( 约 相 当 于 柳 氮 磺 吡 啶 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 氨 溶 液 （取
供 试品溶 液;取水杨酸对照品与磺胺吡啶对照品各适量，分别                          浓 氨 溶 液 8ml，用 水 稀 释 至 1000ml)适 量 , 置 热 水 浴 中 ，振 摇 使
精 密称 定 ，加 氨 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 5 #
的溶液，作为对照品溶液。照柳氮磺吡啶中 水杨 酸与 磺 胺 吡                        柳 氮 磺 吡 啶 溶 解 ，放 冷 ，用 氨 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取
啶项下的方法测定，供试品溶液的色 谱图 中如 有与水杨 酸和                         续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 氨 溶 液 定 量 稀 释 制
磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以 峰面 积 计算，均                         成 每 l m l 中 含 柳 氮 磺 吡 啶 lO y g 的溶液，作 为 对 照 溶 液 。照柳
不得过标示量的0.5% 。                                          氮 磺 吡 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中
                                                       如 有 杂 质 峰 ，除 磺 胺 吡 啶 峰 与 水 杨 酸 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931     得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
第 一 法 ）测 定 ，以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 1000ml为 溶 出 介 质 ，转     于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （4 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中
速 为 每 分 钟 100转 ，依法 操 作 ，经 2 小时 时，立即将转篮提出液              小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不计。
面 ,供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐
缓冲液(pH 7. 5)(取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g 与 氢 氧 化 钠 1. 66g,加水          水 杨 酸 与 磺 胺 吡 啶 取有关物质项下的供试品溶液作为
溶解并稀释至1000ml,用 5mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH                     供 试 品 溶 液 ;取 水 杨 酸 对 照 品 与 磺 胺 吡 啶 对 照 品 各 适 量 ，分别
值 至 7_5)900ml的溶出介质中，转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经            精 密 称 定 ，加 氨 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 5 #
1 小 时 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置 lOGml量 瓶       的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 柳 氮 磺 吡 啶 中 水 杨 酸 与 磺 胺 吡
中 ，用醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫        啶 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 水 杨 酸 和
外-可见分光光度法（通 则 0401),在 3 5 9 n m 的波长处测定吸                磺 胺 吡 啶 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均
光 度 ，按 C18H 14N40 5S 的 吸 收系 数（抝氐）为 65 8 计算每片的          不 得过 标 示 量的 0.5% 。
溶出量 。限度为标示量的70% ,应符合规定。
                                                             其 他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通 则 0107)。
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。                          【含量测定】 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 碎 ，混 匀 ，精密
      【含量测定】 取 本 品 10片 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，精 密 称 取 细        称 取 适 量 （约 相 当 于 柳 氮 磺 吡 啶 0. 15g ) ，置 200ml量 瓶 中 ，加
粉 适 量 （约 相 当 于 柳 氮 磺 吡 啶 150m g),置 100ml量 瓶 中 ，加       0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml，置 热 水 浴 中 ，振 摇 使 柳 氮 磺 吡
0. lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml，振 摇 使 柳 氮 磺 吡 啶 溶 解 ，用水   啶 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1ml，置 200ml量瓶       2m l,置 200ml量 瓶 中 ，加 醋 酸 -醋 酸 钠 缓 冲 液 （pH 4. 5 )20ml,
中 ，加 水 180ml,用 醋 酸 -醋 酸 钠 缓 冲 液 （pH 4. 5 )稀 释 至 刻 度 ，  用 水 稀 释 至 刻 度 ，以 水 作 空 白 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
以 水 作 空 白 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 359nm     0401),在 359mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C18H ? N 4OsS 的吸
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C18H 14N40 5S 的 吸 收 系 数 （￡ 土 ）为   收 系 数 (￡：土 ）为 658计 算 ，即 得 。
658计 算 ，即 得 。                                                【类别】 同 柳 氮 磺 吡 啶 。
      【类别】 同柳氮磺吡啶。                                           【规格I 0.5g
      【规格】 0. 25g                                            【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 30°C以 下 保 存 。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

                                                       胃蛋白酶

                   柳氮磺吡啶栓                                                              W eidanbaim ei

                       Liudanhuangbiding Shuan                                      Pepsin

               Sulfasalazine Suppositories                   本 品系自猪、羊 或 牛 的 胃 黏 膜 中 提 取 制 得 的 胃 蛋 白 酶 。
                                                       按干燥品计算，每 l g 中含胃蛋白酶活力不得少于3800单 位 。
      本品含柳氮磺吡啶( C ^ H u N O s S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                                                             【性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 的 粉 末 ；无 霉 败 臭 ；有引湿
110. 0 % 。                                             性 ;水溶液显酸性反应。

      【性状】 本品为脂肪性基质制成的黄色栓。                                   【鉴别】 取 本 品 的 水 溶 液 ，加 5% 鞣 酸 或 25% 氯化钡溶
      【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可见分光            液 ，即生成沉淀。
光度法（通 则 0401)测 定 ，在 3 5 9 n m 的波长处有最大吸收。
                                                             【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 100°C干 燥 4 小 时 ，减失

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