Page 783 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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枸櫞酸舒芬太尼注射液                                                                          中 国 药 典 2015年版

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。   (1.0% ) 。

精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 2ml，分 置 顶 空 瓶 中 ，密              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 l m l 中含
                                                          内 毒 素 的 量 应 小 于 6.25EU。
封 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）测 定 ，以 6% 氰丙
                                                                其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
基 苯 基 -94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细

管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 柱 温 为 40°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 5°C        【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。

的 速 率 升 温 至 240°C;进 样 口 温 度 为 150°C，采 用 电 子 捕 获 检               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                          为 填 充 剂 （Thermo ODS-2 HYPERSIL C18,4. 6mmX 250mm,
测 器 ，温 度 为 400X：。顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 70°C，平 衡 时 间 为 20

分 钟 D 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱        5,xm或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 甲 醇 -0. 13m ol/L醋 酸 铵 溶 液 -
                                                          乙 腈 (45 : 31 : 24 )，用 冰 醋 酸 或 氨 水 调 节 p H 值 至 7 . 2 为流
图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，残 留 量 应 符 合 规 定 。

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量               动 相 ；检 测 波 长 为 228nm;柱 温 为 40°C。取 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 约

不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。                                IOmg,加 稀 盐 酸 10ml使 溶 解 ，在 水 浴 上 加 热 回 流 4 小 时 ，用稀

炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。                        氢 氧 化 钠 试 液 调 节 至 中 性 ，水 浴 蒸 干 ，放 冷 ，加 10m l甲醇溶解

重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 水 23m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲            残 渣 ，滤 过 ，取 续 滤 液 lml,置 10ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至

液 （pH 3. 5)2ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得       刻 度 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。量 取 lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
                                                          录 色 谱 图 ，舒 芬 太 尼 峰 与 降 解 杂 质 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 5)
过百万分之二十。

【含量测定】 取 本 品 0.5g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml使                  的 分 离 度 应 大 于 10。
                                                                测 定 法 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 fJ注人液
溶 解 ，加 少 萘 酚 甲 醇 指 示 剂 3 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm ol/L)

滴 定 至 黄 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，即 得 。每          相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 对 照 品 适 量 ，精
                                                          密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 75(ug的
l m l 髙 氯 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L ) 相 当 于 57. 87mg

的 S ? Hg 。C 2 2 H 3 0 N 2 O 2                             溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
     Ce O 7                                               结 果 乘 以 0, 6 7 ，即 得 。

【类别】 镇 痛 药 。

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                       【类别】 同 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 。

【制剂】 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 注 射 液                                  【规格】 按                    计 （l ) l m l : 5 ( V g  (2) 2ml :

                                                          100/j.g (3)5ml : 250/Ltg

                                                          【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

            枸橼酸舒芬太尼注射液                                               柳氮磺吡啶

                 Juyuansuan Shufentaini Zhusheye                     L iu d a n h u a n g b id in g

               Sufentanil Citrate Injection                            Sulfasalazine

      本 品 为 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 枸 橼 酸 舒 芬                                                            Ci8H 14N40 5s 398. 39
太 尼 以 舒 芬 太 尼 （c 22h 3Qn 2o 2s ) 计 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?        本 品 为 5-[对-(2-吡 啶 胺 磺 酰 基 ）苯]偶 氮 水 杨 酸 。按干燥
105. 0 % 。                                                品 计 算 ，含 C18H 14N40 5S 应为 97. 0 % ? 101. 5% 。
                                                                【性状】 .本 品 为 暗 黄 色 至 棕 黄 色 粉 末 ;无 臭 。
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                本 品 在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 氢 氧 化 钠 试
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼          液中易溶。
lm g ) ，加 磷 钨 酸 试 液 1?2 滴 ，即 产 生 白 色 沉 淀 。                      【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 359nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 620
      【检查】 p H 值 应 为 3 .5?6. 0 (通 则 0631) 。
      有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 枸
橡 酸 与 氯 化 钠 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
25哗 和 9 m g的 溶 液 ，作 为 空 白 溶 液 。 除 进 样 量 为 lOOpl外 ，
照 枸 橼 酸 舒 芬 太 尼 有 关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供 试品溶液色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 与 空 白 溶 液 相 同 位 置 的 色 谱 峰 外 ，单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
(0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积

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