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枸橼酸氯米芬 中 国 药 典 2015年版

枸橼酸氯米芬 【 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【 制 剂 】 （1 )枸 橼 酸 氯 米 芬 片 （2 )枸橼酸氯米芬胶囊
Juyuansuan Lumifen
Clomifene Citrate 枸橼酸氯米芬片

O OH Juyuansuan Lumifen Pian
Clomifene Citrate Tablets

本 品 含 枸 橼 酸 氯 米 芬 （C 26H 28C i N O * C 6 H 80 7)应为标示

量的 9 0 . 0 % ?110.0% 。

与反式异构体 【性 状 】 本品为白色片。
C 26 H 28C 1 N 0 ?C sH 80 7 598.09
【鉴 别 】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可
本 品 为 iV，iV-二乙基-2-[4-(l，2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧 见分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 2 3 3 n m 与 2 9 0 n m 的波长处
基]乙 胺 顺 反 异 构 体 混 合 物 的 枸 橼 酸 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含
C 26H 28C 1 N 0 ?C 6 H 8 0 7 不得少于 98.0% 。 有最大吸收。
(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通 则 0301) 。
【 性 状 】 本品为白色或类白色粉末;无 臭 。
本 品 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 或 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在乙醚中 【 检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶出度与释放度测定法（通
不溶。 则 0931第一法），以 盐 酸 溶 液（9— 1000)1000ml为 溶 出 介 质 ，
【 鉴 别 】 （1 )取 本品适量，精 密 称 定 ，加 o. l m o l / L 盐酸溶
液溶解■并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25叫 的 溶 液 ，照紫外- 转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，
可见分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 2 3 3 n m 与 2 9 0 n m 的波长
处有最大吸收，吸 光度分别为0. 76?0. 8 2 与 0. 42?0. 46。 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用溶出介质稀释
(2 )本品的红 外光 吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 268
图）一 致 。 至刻 度，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方法 测定 ，计算每片的溶出
(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通 则 0301)。
【 检 查 】 甲 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加甲 量 。限度为 标示量 的7 0 % ，应符合规定。
醇 3 0 m l 溶 解 后 ，溶液应澄清无色;如 显 色 ，与 黄 色 1 号标准比
色液比较(通 则 0901第一法），不得更深。 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 1 ) 。
顺 式 异 构 体 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 O . l m g 的溶液,作为供 试品 溶 液。照高效液相色谱法 【 含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
(通 则 0512)测 定 ，用硅胶为填充剂，以正己烷-三氯甲烷-三乙
胺 (80 : 2 0 : 1 )为流动相（三乙胺用量可适当改变；必 要 时 ，三 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 氯 米 芬 5 0 m g ) , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
氯 甲 烷 可 用 水 分 次 洗 涤 ，经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 ，临 用 新 鲜 蒸 馏 ），
检 测 波 长 为 3 0 2 n m ，理 论 板 数 按 顺 式 异 构 体 峰 计 算 不 低 于 0. l m o l /L 盐酸溶液适量，振 摇 3 0 分 钟 使 枸 橼 酸 氯 米 芬 溶 解 ，
3000，顺 、反 式 异 构 体 峰 的 分 离 度 应 大 于 1.3。取供试品溶液
2 CV1 注入液相色谱仪，记 录色 谱图 ，出峰顺序依次为顺式异构 用 0 .l m o l / L 盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续滤
体 (Z)与反式异构体(E)。按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ，供试品含
顺 式异 构 体 应 为 3 0 % ?50% 。 液 5ml ，置 另 一 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 0 .l m o l / L 盐酸溶液稀释至
水 分 取 本 品 ，照水分测定法(通 则 083 2第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过1 . 0 % 。 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
重 金 属 取 本 品 1 .0 g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之十。 0401)，在 2 9 0 n m 的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氣米芬对
【 含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 0 ml
使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lmol/L)滴 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0 .l m o l / L 盐 酸溶液溶解并定量稀释制成
定 ,并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 髙氯酸滴定液
(0. l m o l / U 相当于 59. 8 X m g 的 C 26H 28C l N O ?C 6 H 80 7。 每 l m l 中 约 含 25辟 的 溶 液 ，同法测定，计 算 ，即得。
【类 别 】 促排卵药。
【类 别 】 同枸橼酸氣米芬。
【规 格 】 50mg

【 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

’ 枸橼酸氯米芬胶囊

Juyuansuan Lumifen Jiaonang
Clomifene Citrate Capsules

本品含枸橼酸氯米芬（c 2Sh 28c i n o ?c sh 8o 7)应为标示
量的 9 0 . 0 % ?110.0% 。

【 鉴 别 】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可
见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 2 3 3 n m 与 2 9 0 n m 的波长处
有最大吸收。

(2)本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（通 则 0301)。

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