Page 778 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      枸橼酸喷托维林

另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 22m g,精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
释 制 成 每 l m l 中 含 0. l l m g 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外    为 填 充 剂 （Kromasil C18，4. 6mm X 150mm, 5^m 或 效 能 相 当

标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0.8961，即 得 。                  的 色 谱 柱 ）；流 动 相 A 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 6. 8m l, 置
       【类 别 】 同 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 。                          1900ml水 中 ，加 50% 氢 氧 化 钠 溶 液 8. 6 m l,加 水 至 2000ml,用
      【规 格 】 0. 2 g( 雷 尼 替 丁 与 枸 橼 酸 铋 量 为 1 : 1.1)        磷 酸 或 50%氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7_1±0. 05) - 乙腈
      【贮 藏 】 遮 光 , 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                      (98 = 2 ) , 流 动 相 B 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 - 乙 腈 （78 : 22);按 下 表
                                                           进 行 梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 230nm。 流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l;柱

                                                           温 为 3 5 t；。 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约 O . lg , 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加

     枸橼酸铋雷尼替丁胶囊                                            50% 氢 氧 化 钠 溶 液 l m l , 加 水 约 6 0 m l,振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释
                                                           至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 1 小 时 后 ，取 10/lJ注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
   Juyuansuanbi Leinitiding Jiaonang                       谱 图 。调 节 流 速 或 流 动 相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间
                                                           约 为 1 2 分 钟 ，盐 酸 雷 尼 替 丁 杂 质 I 峰 相 对 雷 尼 替 丁 峰 的 保 留
Ranitidine Bismuth Citrate Capsules

       本 品 含 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 复 合 物 。雷 尼 替 丁 与 枸 橼 酸 铋      时 间 约 为 0. 85，雷 尼 替 丁 峰 与 盐 酸 雷 尼 替 丁 杂 质 I 峰 的 分 离
量 为 1 : 1. 1 者 ，每 粒 含 雷 尼 替 丁 （C13H 22N 40 3S )应 为 7 2.0?  度 应 大 于 4. 0 。
88. Omg,含 枸 橡 酸 铋 以 铋 （B i)计 算 ，应 为 52. 0? 64. Omg;雷 尼
替 丁 与 枸 橼 酸 铋 量 为 1 ? 1 者 ，每 粒 含 雷 尼 替 丁                   时 间 （分 钟 ）  流 动 相 A(% )  流 动 相 B(%)
(C 13H 22N 40 3S )应 为 139? 169mg，含 枸 橼 酸 铋 以 铋 （B i)计 算 ，         0          100            0
应为 9 1 ~ lllm g 。                                                               0
                                                                 15             0        100
       【性 状 】 本 品 内 容 物 为 微 黄 色 至 淡 黄 棕 色 颗 粒 或 粉 末 。            23          100         100
                                                                 24          100
                                                                 30                         0
                                                                                            0

      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 铋 雷 尼             测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称
替 丁 0. 5 g )，置 试 管 中 ，用 小 火 缓 缓 加 热 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润     取 适 量 （约 相 当 于 雷 尼 替 丁 2 0 m g )，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水
的醋酸铅试纸显黑色。                                                 适 量 ，充 分 振 摇 使 雷 尼 替 丁 溶 解 并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                           滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 fJ 注 入 液 相
       ( 2 ) 在 雷 尼 替 丁 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品    色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 22m g,
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                    精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l l m g 的 对
一致。                                                        照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果
                                                           乘 以 0. 8 9 6 1 ，即 得 。
       ( 3 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 铋 盐 （2)
与 枸 橼 酸 盐 ( 2 ) 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                            【类 别 】 同 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 。
                                                                  【规 格 】 （1)0. 2g( 雷 尼 替 丁 与 枸 橼 酸 铋 量 为 1 : 1. 1)
       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 雷 尼         (2)0. 35g( 雷 尼 替 丁 与 枸 橼 酸 铋 量 为 1 : 1)
替 丁 lOOm g),置 100m l量 瓶 中 ，加 水 使 雷 尼 替 丁 溶 解 并 稀 释                【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
l m l , 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。 照 含 量 测 定 项 下 雷 尼 替 丁 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照

溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 l o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色

谱 图 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时             枸橼酸喷托维林
间 0. 1 5 之 前 的 色 谱 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶       Juyuansuan Pentuoweilin

液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 ，     Pentoxyverine Citrate

照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。

其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。

【含 量 测 定 】 铋 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，

精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 0 .6 g ) , 加 水                                                                  \
50m l，充 分 振 摇 使 枸 橼 酸 铋 溶 解 ，再 加 硝 酸 溶 液 （l — 3 ) 3 m l与

二 甲 酚 橙 指 示 液 2 滴 , 用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)

滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液                     本 品 为 1-苯 基 环 戊 烷 竣 酸 -2 -(2 -二 乙 氨 基 乙 氧 基 ）乙 酯 枸
(0. 0 5 m o l/L)相 当 于 10. 45mg 的 B i。                      橼 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 Q 。H 31N 0 3 ? C6H 80 7 不 得 少
                                                           于 98.5% 。
       雷 尼 替 丁 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。

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