Page 779 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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枸櫞酸喷托维林片                                                    中 国 药 典 2015年版

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 或 颗 粒 性 粉 末 ；                          枸橼酸喷托维林片
无臭。
                                                                               Juyuansuan P entuow eilin Pian
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 略 溶 ，在
乙醚中几乎不溶。                                                                 Pentoxyverine Citrate Tablets

      熔 点 取 本 品 ，装 人 熔 点 测 定 毛 细 管 中 ，减 压 熔 封 ，依法                 本 品 含 枸 橼 酸 喷 托 维 林 （c 2C)h 31n o 3 ? c 6h 8o 7)应 为 标
测 定 （通 则 0612),熔 点 为 88? 93°C。                              示 量 的 90.0% ? 110.0% 。

      【鉴别】 （1)取 本 品 约 20mg，加 水 2 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸                【性状】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
4 滴 与 亚 铁 氰 化 钾 试 液 数 滴 ，即 生 成 黄 白 色 晶 形 沉 淀 。                    【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，称 取 适 量 （约相
                                                            当 于 枸 橼 酸 喷 托 维 林 0. 10g ) ，加 水 50ml使 枸 橼 酸 喷 托 维 林
       (2 )取 本 品 约 20mg，加 水 10ml溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 2 滴与         溶 解 ，滤 过 ;滤 液 照 枸 橼 酸 喷 托 维 林 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 )试 验 ，
重 铬 酸 钾 试 液 数 滴 ，即 生 成 黄 色 沉 淀 。                            显相同的反应。
                                                                   (2 )本 品 的 细 粉 显 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
       (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 267           【检查】 有 关 物 质 取本 品 细粉适量(约相当于枸櫞酸喷
图）一 致 。                                                     托 维 林 50mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 枸 橼 酸
                                                            喷 托 维 林 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
       (4 )本 品 显 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。             为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.5g，加 水 5ml，振摇使               至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 枸 橼 酸 喷 托 维 林 有 关 物 质 项
溶 解 ，与 3 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。        下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰
       有 关 物 质 取 本 品 50mg，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶           面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置            不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5% ) 。
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合                  【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
硅 胶 为 填 充 剂 ；以 水 （取 三 乙 胺 10ml，用 水 稀 释 至 1000ml，用                 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （45 : 5 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长        为 填 充 剂 ；以 水 （取 三 乙 胺 10ml，用 水 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸
为 215nm。理 论 板 数 按 喷 托 维 林 峰 计 算 不 低 于 2000，喷 托              调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （45 ：5 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
维 林 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试            215nm。理 论 板 数 按 喷 托 维 林 峰 计 算 不 低 于 2000，喷 托 维 林
品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱           峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有                   测 定 法 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约
杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2         相 当 于 枸 橼 酸 喷 托 维 林 25mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
倍 （0 .2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面        量 ，超 声 使 枸 橼 酸 喷 托 维 林 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
积 (1.0% ) 。                                                 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色谱 图;另取
       干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，在 60*C减          枸 橼 酸 喷 托 维 林 对 照 品 12. 5mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加流
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % (通 则 0831) 。              动相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残       按 外标 法以峰面积计算，即 得。
渣 不 得 过 0.1% 。                                                    【类别】 同 枸 橼 酸 喷 托 维 林 。
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则             ， 【规格】 25mg
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 五 。                            【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .4 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴                    枸橼酸喷托维林滴丸
定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l
高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m d / U 相 当 于 52 .5 6m g的 C2。H 31N 0 3 ?                     Juyuansuan Pentuow eilin Diw an

   。H g O 7                                                                 Pentoxyverine Citrate Pills

       【类别】 镇 咳 药 。
       【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
       【制剂】 （1 )枸 橼 酸 喷 托 维 林 片 （2)枸 橼 酸 喷 托 维 林
滴丸

                                                                  本 品 含 枸 橼 酸 喷 托 维 林 （c 2qh 31n o 3 ? c 6h 8o 7) 应 为 标
                                                            示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。

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