Page 777 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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枸櫞酸铋雷尼替丁片                                                                               中 国 药 典 2015年版

(78 : 2 2 ) ; 按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 230nm。 流         溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
速 为 每 分 钟 1 .5 m l;柱 温 为 35°C。 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约
0. l g , 置 100m l量 瓶 中 ，加 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1m l，加 水 约      匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 有 关 物 质 项 下 方 法
60ml，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 1 小 时 后 ，
取 1 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 调 节 流 速 或 流 动           测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间
相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分 钟 ，盐 酸             0. 15之 前 的 色 谱 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为                                     面 积 （1. 0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
0. 8 5 ，雷 尼 替 丁 峰 与 盐 酸 雷 尼 替 丁 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应           的 2 倍 (2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面
大 于 4. 0 。                                                  积 0. 05倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。

                                                                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                            第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法操

时 间 （分 钟 ）  流动相A (% )      流动相B(% )                         作 ，经 30分 钟 时 ，取溶 液 适 量，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50mi
        0           100             0
      15               0                                    量 瓶 中 ，用水稀释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                        0        100                        0401)，在 3 1 4nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C13H 22N40 3S
      23            100          100
      24            100                                     的 吸 收 系 数 (E 土 ）为 495计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 雷 尼
      30                            0                       替 丁 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
                                    0
                                                                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

      测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 雷 尼 替 丁 20mg) ，精 密 称               【含量测定】 铋 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称
定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试          取 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 0 .6 g )，加 水 50ml，充分
品 溶 液 ，精 密 量 取 i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 盐       振 摇 使 枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 溶 解 ，加 硝 酸 溶 液 （1— 3) 3 m l与二
酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 22mg，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法            甲 酚 橙 指 示 液 2 滴 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L)
以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0. 8961，即 得 。
                                                            滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
      【类 别 】 H 2 受 体 拮 抗 药 。                                (0. 05mol/L)相 当 于 10. 45mg 的 Bi。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 （1)枸 橼 酸 铋 雷 尼 替 丁 片 （2)枸 橼 酸 铋 雷 尼 替                  雷 尼 替 丁 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
丁胶囊
                                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为 填 充 剂 （Kromasil C18，4. 6mmX 150mm, 5j^m 或 效 能 相 当

                                                            的 色 谱 柱 流 动 相 A 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 6. 8m l，置
                                                            1900m l水 中 ，加 入 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 8. 6m l，加 水 至

              枸橼酸铋雷尼替丁片                                     2000ml，用 磷 酸 或 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 1士

                    Juyuansuanbi L e in itid in g Pian      0.05)- 乙 腈 （98 : 2 ) ，流 动 相 B 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 - 乙 腈
                                                            (78 : 2 2 ) ;按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 3 0 r m u 流
          Ranitidine Bismuth Citrate Tablets                速 为 每 分 钟 1 .5 m l;柱 温 为 35°C。 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约
                                                            0. l g ，置 100m l量 瓶 中 ，加 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1m l，加 水 约
      本 品 为 枸 橼 酸 铋 与 雷 尼 替 丁 的 复 合 物 。雷尼替丁与枸               60m l，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 1 小 时
橼 酸 铋 量 为 1 : 1 .1 ，每 片 含 枸 橼 酸 铋 以 铋 （B i)计 算 ，应 为
52. 0? 64. Omg；含 雷 尼 替 丁 （C13 H 22 N40 3S) 应 为 72. 0 ?      后 ，取 1 (^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 调 节 流 速 或 流
88. Omg。
                                                            动 相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分 钟 ，盐
      【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 微
黄色。                                                         酸雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为
                                                            0 .8 5 ，雷 尼 替 丁 峰 与 盐 酸 雷 尼 替 丁 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 铋 雷
尼替丁 0 .5 g )，置 试 管 中 ，用 小 火 缓 缓 加 热 ，产 生 的 气 体 能 使 湿        9大 于 4. 0 。
润的醋酸铅试纸显黑色。
                                                            时 间 （分 钟 ）   流动相A (% )      流动相B (% )
       (2 )在 含 量 测 定 雷 尼 替 丁 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品               0            100             0
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                                              0
—致 。                                                              15                0         100
                                                                  23             100          100
       (3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 铋 盐 （2)           24             100
与 枸 橼 酸 盐 (2 )的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                              30                             0
                                                                                                 0
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 尼
替丁 lO O m g ) ， 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，充 分 振 摇 使 雷 尼 替        测 定 法 取 含 量 测 定 铋 项 下 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 尼
丁 溶 解 ，并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品         替丁 2 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，充 分 振 摇
                                                            使 雷 尼 替 丁 溶 解 并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
                                                            为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；

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