Page 774 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 枸橼酸铋钾
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 铬 酸 钾 液 4. 5m l混 合 ）比 较 ，不 得 更 深 。
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 0 m l,加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 15m l，摇 草 酸 盐 取 本 品 l.O g ,加 水 l m l 与 稀 盐 酸 3 m l使 溶 解 ，加
匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，加 三 乙 醇 胺 1 滴 ，摇 匀 ，加 钙 紫 红 素 指 示 剂
少 许 , 用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. O lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 90% 乙 醇 4 m l与 氯 化 钙 试 液 4 滴 ，静 置 1 小 时 ，不 得 发 生 浑 浊 。
纯 蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. O lm o l/L ) 相 当 水 分 取 本 品 约 O . lg ,精 密 称 定 ，加 无 水 甲 醇 70m l，搅 拌
于 1. 902m g的 C12 H 10Ca30 14 . 4H 2O , 计 算 每 片 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 75% ,应 符 合 规 定 。 5 分 钟 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 应 为
4.0% ? 7.0% 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 重 金 属 取 本 品 2. 0 g ,加 水 1 0 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 5ml
量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 钙 0. 8 g )，置 100m l量 瓶 中 ，加 稀 盐 酸 8ml 与 水 适 量 使 成 25m l，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属
与 水 适 量 ，振 摇 使 枸 橼 酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 不得过百万分之十。
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25m l，加 水 75m l，加 氢 氧 化 钠 试 液 15ml
与 钙 紫 红 素 指 示 剂 O .lg , 用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 砷 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5 m l，依 法
(0. 0 5m ol/L)滴 定 至 蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 检 查 ( 通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0002% ) 。
(0. 0 5 m o l/L)相 当 于 9. 508mg 的 C12H 10Ca3O14 ? 4 H 20 o
【类 别 】 同 枸 橼 酸 钙 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 80m g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
【规 格 】 0 .5 g ( 相 当 于 钙 O .lg ) 与 醋 酐 2 m l，加 热 使 溶 解 ，放 冷 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果
用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于
10. 21mg 的 C6H sK 30 7 。
【类 别 】 碱 性 钾 盐 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
枸橼酸钾 枸橼酸铋钾
Juyuansuanjia Juyuansuanbijia
Potassium Citrate Bismuth Potassium Citrate
C6H 5K 30 7 . H zO 324. 41 本 品 为 一 种 组 成 不 定 的 含 铋 复 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含
本 品 为 2-羟 基 丙 烷 - 1 ,2 ，3-三 羧 酸 钾 一 水 合 物 。按 无 水 物 铋 （B i)应 为 3 5 .0 % ? 38. 5% 。
计 算 ，含 C6H 5K 30 7 不 得 少 于 9 9 .0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 颗 粒 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；微 【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ; 有 引 湿 性 。
有引湿性。 本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 。
本 品 在 水 或 甘 油 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 lm g , 加 水 5 m l溶 解 后 ，加 稀 硫 酸
【鉴 别 】 本 品 显 钾 盐 与 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 2? 3滴 酸 化 ，加 10% 硫 脲 溶 液 数 滴 ，即 显 深 黄 色 。
0301) 。 ( 2 ) 取 本 品 约 0. l g , 加 水 5 m l溶 解 后 ，加 高 氯 酸 溶 液 （1—
【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 2. 0 g ,加 水 2 5 m l溶 解 后 ，加 麝 1 0 )1 0 滴 ，即 发 生 白 色 沉 淀 ，分 离 沉 淀 ，沉 淀 在 氢 氧 化 钠 试 液
香 草 酚 蓝 指 示 液 1 滴 ；如 显 蓝 色 ，加 盐 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 中不溶,在浓氨溶液中溶解。
0 .2 0 m l,应 变 为 黄 色 ；加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 0.20m l, ( 3 ) 取 本 品 约 10mg，加 水 0. 2 m l溶 解 后 ，迅 速 加 新 配 制 的
应变为蓝色。 吡 啶 - 醋 酐 (3 = 1 )约 5 m l,初 显 黄 色 ，渐 变 为 红 色 或 紫 红 色 。
氣 化 物 取 本 品 0. 20g，依 法 检 查 （通 则 0801),与 标 准 氯 【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0. 6 0 g , 加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法
化 钠 溶 液 7. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 035% ) 。 " 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) , p H 值 应 为 6 . 0 ? 8 . 0 。
硫 酸 盐 取 本 品 0. 20g,依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫 硫 酸 盐 取 本 品 l. O g , 加 水 2 0 m l溶 解 后 ，滴 加 稀 盐 酸
酸 钾 溶 液 3. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 , 不 得 更 浓 （0. 15% ) 。 4m l，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 分 成 2 等 份 : 1 份
易 炭 化 物 取 本 品 0. 5 0 g ,加 硫 酸 [ 含 H 2S049 4 .5 % ? 中 加 25% 氯 化 钡 溶 液 5m l，放 置 1 0 分 钟 ，反 复 滤 过 ，至 滤 液 澄
95. 5 % ( g /g )]5 m l，置 水 浴 中 加 热 1 小 时 ，立 即 冷 却 ，依 法 检 査 清 ，用 水 稀 释 成 4 0 m l后 ，加 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. 0 m l,再 加 水 适
( 通 则 0 8 4 2 ),与 对 照 液 ( 取 比 色 用 氯 化 钴 液 0. 5 m l与 比 色 用 重 量 使 成 50m l，_摇 勻 ，放 置 1 0 分 钟 ，作 为 对 照 液 ；另 1 份 中 用 水
稀 释 成 4 0 m l后 ，加 2 5 % 氣 化 钡 溶 液 5m l，再 加 水 适 量 使 成
50m l,摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，与 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 04% ) 。
硝 酸 盐 取 本 品 0. 50g,置 试 管 中 ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加 硫
酸 5m l，注 意 混 匀 ，放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 5m l，使
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