Page 775 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

枸橼酸铋钾片
成 两 液 层 ，接 界 面 不 得 立 即 显 棕 色 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105-C干 燥 5 小 时 ，减 失 重 量 不 得
过 5 .0 % (通则 0831) 。
铜 盐 取 本 品 0. 20g，加 水 2 m l和 10%枸 橡 酸 铵 溶 液 2ml
溶 解 后 ，用 氨 试 液 调 节 溶 液 的 p H 值 为 8? 9 ,加 0. 1 % 双环己
酮 草 酰 二 腙 稀 乙 醇 溶 液 5ml，再 加 水 使 成 50ml,如 显 色 ，与标
准 硫 酸 铜 溶 液 [ 称 取 硫 酸 铜 （CuS04 ? 5H20 ) 0.393g，置
1000ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取
10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，每 l m l 相 当 于
10拌 的 铜 （Cu)]0_ 50ml按 同 法 操 作 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
更 深 (0. 0025% ) 。
铅 盐 以 本 品 l.O g ，在 600°C炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 后 滴
加 硝 酸 0 .5? 1 .0 m l使 溶 解 ，在 水 浴 上 蒸 干 ，放 冷 ，加 氢 氧 化 钾
溶 液 （1— 6)约 5ml，使 p H 值 达 1 0 以 上 ，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ，滤
过 ，残 渣 用 少 量 水 洗 ，洗 液 与 滤 液 合 并 ，用 醋 酸 调 节 p H 值至
7，用 水 稀 释 成 25ml，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 硫 代乙
酰 胺 试 液 2ml，摇 匀 ，放 置 2 分 钟 ，如 显 色 ，与 标 准 铅 溶 液
2. Oml用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 002% ) 。
含 氨 量 取 本 品 约 l g , 精 密 称 定 ，照 氮 测 定 法 （通 则 0704
第 一 法 ），自“沿 瓶 壁 缓 缓 加 水 250ml”起 （但 将 加 40% 氢 氧 化
钠 溶 液 75m l改 为 30m l),依 法 测 定 。每 lt n l硫 酸 滴 定 液
(0. 0 5 m o l/L )相 当 于 1. 7 0 3 m g 的 N H 3 。 含 氨 量 应 为
2% ?6 % 。
【含置测定】 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，加 水 50ml溶解
后 ，再 加 硝 酸 溶 液 ( l — 3)3ml与 二 甲 酚 橙 指 示 液 2 滴 ，用 乙 二 胺
四醋 酸二 钠 滴 定 液 (0_ 05mol/L)滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。每 l m l 乙
二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0_ 05mol/L)相 当 于 10. 4 5 m g 的 Bi。
【类别】 胃 黏 膜 保 护 药 ^
【贮藏】 遮 光 ，密封，在 干 燥 处 保存。
【制剂】 （1) 枸 橼 酸 铋 钾 片 （2) 枸 橼 酸 铋 钾 胶 囊
(3)枸 橼 酸 铋 钾 颗 粒
枸橼酸铋钾片
Juyuansuanbijia Pian
Bismuth Potassium Citrate Tablets
本 品 含 枸 橼 酸 铋 钾 以 铋 .（B i ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 铋 220mg),加水
50ml，充分 搅 拌 ，使枸橼酸铋钾溶解，滤 过 ，滤液照下述方法试验。
(1 )取 滤 液 1ml，加 稀 硫 酸 2? 3 滴 酸 化 ，加 10% 硫 脲 溶 液
数 滴 ，即 显 深 黄 色 。
(2 )取 滤 液 10ml,加 高 氯 酸 溶 液 （1— 10 )10滴 ，即 发 生白
色沉淀。
728 ?
中 国 药 典 2015年版
(3 )取 滤 液 0. 2ml，迅 速 加 新 配 制 的 吡 啶 -醋 酐 (3 : l)5 m l,
初 显 黄 色 ，渐 变 为 红 色 或 紫 红 色 。
【检 査 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 (约 相 当 于 铋 180mg)，加 水 50ml，充 分 振 摇 使 枸 橼 酸 铋 钾 溶
解 ,再 加 硝 酸 溶 液 (1— 5)5ml与 二 甲 酚 橙 指 示 液 2 滴 ，用乙二胺
四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。毎 l m l 乙
二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 10. 45mg的 Bi。
【类 别 】 同 枸 橼 酸 铋 钾 。
【规 格 】 0.3g( 相 当 于 铋 llOmg)
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
枸橼酸铋钾胶囊
Juyuansuanbijia Jiaonang
Bismuth Potassium Citrate Capsules
本 品 含 枸 橼 酸 铋 钾 ，以 铋 （B i) 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110.
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 铋 220mg) ，加水
50ml，充 分 搅 拌 ，使枸橼酸铋钾 溶解，滤 过 ，滤液照下述方法试验。
(1 )取 滤 液 1ml，加 稀 硫 酸 2? 3 滴 酸 化 ，加 10% 硫 脲 溶 液
数 滴 ，即 显 深 黄 色 。
(2 )取 滤 液 10ml，加 高 氯 酸 溶 液 （1— 10)10滴 ，即发生白
色沉淀。
(3)取 滤 液 0. 2ml，迅 速 加 新 配 制 的 吡 啶 -醋 酐 （3 : l)5 m l，
初 显 黄 色 ，渐 变 为 红 色 或 紫 红 色 。
【检 查 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 ( 约 相 当 于 铋 200mg)，加 稀 硝 酸 18ml，充 分 振 摇 ，使
枸 橼 酸 铋 钾 溶 解 ，加 水 50ml,混 匀 ，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 3 滴 ，用
乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0.05m ol/L)滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。
每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0.05m ol/L) 相 当 于
10. 45mg 的 秘 （Bi) 。
【类 别 】 同 枸 櫞 酸 铋 钾 。
9 【规 格 】 0. 3g( 含 铋 llOmg)
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
枸橼酸铋钾颗粒
Juyua n su a n b ijia Keli
Bismuth Potassium Citrate Granules
本 品 含 枸 橼 酸 铋 钾 以 铋 （B i ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。