Page 773 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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枸櫞酸钙 中 囯 药 典 2015年版
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 成 25ml,依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分
【鉴 别 】 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )与 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 之十。
则 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 6. 5? 8. 5 ( 通 则 0631) 。 砷 盐 取 本 品 l.O g ,加 水 2 3 m l与 盐 酸 5 m l溶 解 后 ，依 法
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 枸 检 查 ( 通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0002% ) 。
橡 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 25EU 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。 氟 化 物 取 本 品 2. 0g,置 连 接 有 冷 凝 管 的 50m l蒸 馏 瓶 中 ，
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 3 m l，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，在 加 高 氯 酸 5ml、水 15m l与 玻 璃 珠 数 粒 ; 瓶 塞 具 有 2 孔 ，分 别 插 人
105°C干 燥 3 0 分 钟 ，放 冷 ，照 枸 橼 酸 钠 项 下 的 方 法 ，自“加 冰 醋 装 有 水 的 滴 液 漏 斗 （下 接 毛 细 管 ）与 温 度 计 ;毛 细 管 前 端 与 温 度
酸 5ml” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L )相 当 计 汞 球 均 插 人 液 面 之 下 , 缓 缓 加 热 至 135°C，于 加 有 水 约 5 m l的
于 9. 803mg 的 C6H 5Na30 7 ? 2 H 20 。 液 面 下 收 集 馏 出 液 ，再 从 滴 液 漏 斗 通 过 毛 细 管 逐 滴 注 人 水 , 使
【类 别 】 同 枸 橼 酸 钠 。 温 度 维 持 在 135? 140°C，继 续 蒸 馏 至 馏 出 液 达 75ml，用 水 冲 洗
【规 格 】 （l)lO m l : 0. 25g (2) 160ml : 6. 4g (3) 180ml : 冷 凝 管 ，并 稀 释 至 80ml，摇 匀 ，量 取 40m l置 比 色 管 中 作 为 供 试
7. 2g (4) 200ml 1 8g 品 溶 液 ; 另 量 取 水 40ml置 另 一 比 色 管 中 作 为 对 照 溶 液 。在两
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。 管 中 各 加 茜 素 磺 酸 钠 指 示 液 0. lm l，于 供 试 品 溶 液 中 滴 加
0. 0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 至 与 对 照 溶 液 颜 色 一 致 （刚 显 红 色 ），
枸橼酸钙 再 各 加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 lm l, 供 试 品 溶 液 中 精 密 滴 加
0. 025%硝 酸 钍 溶 液 至 淡 红 色 , 记 录 消 耗 的 体 积 数 ，对 照 溶 液 中
Juyuansuangai 精 密 滴 加 相 同 体 积 的 0. 025%硝 酸 钍 溶 液 ，摇 匀 ，再 精 密 滴 加 氟
对 照 溶 液 ( 每 l m l 含 20鸿 的 F ) ，使 溶 液 的 颜 色 与 供 试 品 溶 液 一
Calcium Citrate 致 ，消 耗 氟 对 照 溶 液 不 得 过 1. 5 m l? 0 . 003% ) 。
C12H 10Ca3OI4 ? 4 H 20 570. 50 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 稀 盐 酸 2 m l与
本 品 为 2-羟 基 -1 ,2 ,3 -丙 烷 三 竣 酸 钙 四 水 合 物 。按 干 燥 品 水 10 m l溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 100ml，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 5 m l与
计 算 ，含 C12H 10Ca30 14不 得 少 于 98. 0 % 。 钙 紫 红 素 指 示 剂 0. l g ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。 (0. 05 m o l/L )滴 定 至 蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
本 品 在 水 或 乙 醇 中 不 溶 ；在 稀 盐 酸 中 易 溶 。 (0. 0 5 m o l/L )相 当 于 8. 307mg 的 C12H 10Ca3O i4 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0 .5 g ，加 水 1 0 m l与 2 m o l/L 硝 酸
溶 液 2. 5 m l溶 解 ，加 硫 酸 汞 试 液 1m l，加 热 至 沸 ，加 高 锰 酸 钾 【类 别 】 补 钙 药 。
试 液 l m l ，即 生 成 白 色 沉 淀 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
( 2 ) 取 本 品 约 0 .5 g ，置 瓷 坩 埚 中 ，在 尽 可 能 低 的 温 度 下 炽 【制 剂 】 枸 橼 酸 钙 片
灼 完 全 ，放 冷 ，残 渣 加 水 10m丨 与 冰 醋 酸 l m l 的 混 合 液 溶 解 ，滤
过 ，滤 液 中 加 草 酸 铵 试 液 数 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 ，沉 淀 在 盐 酸 枸橼酸钙片
中溶解。
( 3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1168 Juyuansuangai Pian
图 ）一 致 。
【检 査 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 150°C干 燥 4 小 时 ，减 失 Calcium Citrate Tablets
重 量 为 10. 0 % ? 13. 3 % ( 通 则 0831) 。
酸 中 不 溶 物 取 本 品 5. Og,加 盐 酸 1 0 m l与 水 50m l,在 水 本品含枸橼酸钙（C 12H 1QCa30 14 ?4 H 20 )应为标示量的
浴 中 加 热 3 0 分 钟 使 溶 解 ，用 4 号 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，残 渣 用 95.0% ? 105.0% 。
水 1 0 m l洗 涤 后 ，在 105°C干 燥 2 小 时 ，遗 留 残 渣 不 得 过 lOmg
(0.2% ) 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄 膜 衣 片 除 去 包 衣
重 金 属 取 本 品 1. Og,加 水 1 5 m l与 盐 酸 2 m l,溶 解 后 ，加 后显白色。
浓 氨 溶 液 1. 5m l, JD 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 ) 2 m l与 水 适 量 使
9 【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 钙 0. 5g)，
加 水 1 0 m l与 2 xn o l/L 硝 酸 溶 液 2. 5m l，振 摇 使 枸 橼 酸 钙 溶 解 ，
滤 过 ，取 滤 液 加 硫 酸 汞 试 液 1m l，加 热 至 沸 ，加 高 锰 酸 钾 试 液
l m l ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
( 2 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 枸 橼 酸 钙 0. 5g) ，置 瓷 坩 埚
中 ，在 尽 可 能 低 的 温 度 下 炽 灼 完 全 ，放 冷 ，残 淹 加 水 1 0 m l与 冰
醋 酸 l m l 的 混 合 液 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 加 草 酸 铵 试 液 数 滴 ，即
生 成 白 色 沉 淀 ，沉 淀 在 盐 酸 中 溶 解 。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)900m l为 溶 出 介 质 ，转
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