Page 772 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 输血用枸橼酸钠注射液

【处 方 】 160g 氯 化 物 取 本 品 0. 60g，依 法 检 查 （通 则 0801) , 与 标 准 氯
枸橼酸哌嗪 化 钠 溶 液 6. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 , 不 得 更 浓 (0 .0 1 % ) 。

蔗糖 650g 硫 酸 盐 取 本 品 0 .5 0 g ,依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫

防腐剂 适量 酸 钾 溶 液 2. 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 05% ) 。

调味剂 适量 酒 石 酸 盐 取 本 品 l g , 置 试 管 中 ，加 水 2m l溶 解 后 ，加 醋 酸
水 适量 钾 试 液 与 醋 酸 各 lm l,用 玻 璃 棒 摩 擦 管 壁 ，不 得 析 出 结 晶 性 沉 淀 。

易 炭 化 物 取 本 品 0. 40g，加 硫 酸 （含 .H2S04 94. 5% ?

全量 1000ml 95. 5 % )5 m l,在 90°C士 1°C加 热 1 小 时 ，立 即 放 冷 ，依 法 检 査 (通

【性 状 】 本 品 为 澄 清 的 浓 厚 液 体 ; 带 调 味 剂 的 芳 香 气 味 。 则 0842)，与 黄 色 或 黄 绿 色 8 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。

【鉴 别 】 取 本 品 3 tn l,加 水 2 m l稀 释 后 ，照 枸 橼 酸 哌 嗪 项 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 180T：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 应 为
下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 10. 0 % ? 13. 0 % (通则 0831) 。

【检 査 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601) 应 为 钙 盐 或 草 酸 盐 取 本 品 2. 0g，加 新 沸 的 冷 水 2 0 m l溶 解
1. 270 — 1. 305。 后 ，加 氨 试 液 0. 4 m l与 草 酸 铵 试 液 2 m l,摇 匀 ，放 置 1 小 时 ，如

其 他 应 符 合 糖 浆 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0116) 。 发 生 浑 浊 ，与 标 准 钙 溶 液 [ 精 密 称 取 碳 酸 钙 0. 125g,置 500ml
【含 量 测 定 】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 5m l，置 量 瓶 中 ，加 水 5 m l与 盐 酸 0. 5 m l的 混 合 液 使 溶 解 ，并 用 水 稀 释
5 0 m l量 瓶 中 ，用 少 量 水 洗 出 移 液 管 内 壁 的 附 着 液 ，洗 液 并 人 至 刻 度 ，摇 匀 ，每 l m l 相 当 于 0. IO m g的 钙 （C a )]1 .0 m l制 成 的

量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 0 m l,置 1 5 0 m l烧 对 照 液 比 较 , 不 得 更 浓 (0. 005% ) 。

杯 中 ，加 三 硝 基 苯 酚 试 液 70 m l,搅 拌 ，加 热 ，至 上 层 溶 液 澄 清 ， 在 上 述 检 查 中 ，如 不 发 生 浑 浊 ，应 另 取 本 品 l.O g ,加 水
放 冷 ，1 小 时 后 ，用 105°C恒 重 的 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，沉 淀 用 哌 l m l 与 稀 盐 酸 3 m l的 混 合 液 使 溶 解 ，加 9 0 % 乙 醇 4 m l与 氣 化

嗪 的 三 硝 基 苯 酚 衍 生 物 (C4H ltlN2 ? 2C6H 3N30 7) 的 饱 和 溶 液 钙 试 液 4 滴 ，静 置 1 小 时 ，不 得 发 生 浑 浊 。

洗 涤 数 次 后 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，精 密 称 定 ，沉 淀 的 重 量 与 铁 盐 取 本 品 1. 0g，依 法 检 査 （通 则 0807) , 加 正 丁 醇 提
0 .4487 相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有 ( Q H 1(1N2) 3 . 2 Q H 8a . 5H20 取 后 ，与 标 准 铁 溶 液 1 .0 m l用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不
的重量。 得 更 深 (0. 001% ) 。

【类 别 】 同 枸 橼 酸 哌 嗪 。 重 金 属 取 本 品 2. 0 g ,加 水 10m l溶 解 后 ，加 稀 醋 酸 10ml

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 与 水 适 量 使 成 25m l,依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属

不得过百万分之五。

砷 盐 取 本 品 2. 0g，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依 法

枸機酸钠 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0_ 0001%) ?
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 ),每 l m g 枸
Juyuansuanna
橼 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0 .2 5 E U 。 （供 注 射 用 ）
Sodium Citrate 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 80m g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 5ml,

加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，加 醋 酐 1 0 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ,用 高 氯

酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果

用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于

8. 602mg 的 C6H 5Na30 7 。

C6H sNa30 7 ? 2H 20 294. 10 【类 别 】 抗 凝 血 药 。
本 品 为 2-羟 基 丙 烷 -1 ，2 ，3-三 羧 酸 钠 二 水 合 物 。按 干 燥 品 ， 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
计 算 ，含 C6H 5Na30 7 不 得 少 于 9 9 .0 % 。
【制 剂 】 输 血 用 枸 橼 酸 钠 注 射 液

【性 状 】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；在 湿

空 气 中 微 有 潮 解 性 ，在 热 空 气 中 有 风 化 性 。 输血用枸橼酸钠注射液
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 。
【鉴 别 】 本 品 显 钠 盐 与 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。 Shuxueyong Juyuansuanna Zhusheye
【检 査 】 碱 度 取 本 品 l.O g ,加 水 2 0 m l溶 解 后 ，加 酚 酞
Sodium Citrate Injection for Transfusion

指 示 液 1 滴 与 硫 酸 滴 定 液 （0. 05m ol/L)0. 1 0m l,不 得 显 红 色 。

溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2. 5 g ,加 水 1 0 m l溶 解 后 ， 本 品 为 枸 橼 酸 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 枸 橼 酸 钠
溶液应澄清无色。 (C sH 5Na30 7 ? 2 H 20 )应为标示量的 94. 0 % ?106. 0 % 。

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