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中 国 药 典 2015年版 枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸芬太尼 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .2 % ( 通 则 0841) 。
重 金 属 取 本 品 1. Og,加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5)2ml，混
Juyuansuan Fentaini 匀 ，再 加 水 适 量 使 溶 解 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），
含重金属不得过百万分之二十。
Fentanyl Citrate 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .5 g ,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 15ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L)
本 品 为 N-[l-(2-苯 乙 基 )-4-呢 啶 基 ]-JV-苯 基 丙 酰 胺 枸 橼 滴 定 至 显 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯
酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C22H 28N20 ? c 6h 8o 7 不 得 少 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 52. 86mg 的 G H 28 N20 .
于 98.0% 。 Ce Ha 0 7。
【类别 】 镇 痛 药 。
【性状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；水 溶 液 呈 酸 性 反 应 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
本 品 在 热 异 丙 醇 中 易 溶 , 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 【制剂】 枸 橼 酸 芬 太 尼 注 射 液
中略溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 一 法 ）为 150? 1 5 3 1 ，熔 附：
融时同时分解。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 O .lg ,加 水 5 m l溶 解 ，加 三 硝 基 苯 杂质I
酚 试 液 10ml,搅 拌 ，即 析 出 沉 淀 ，滤 过 ，滤 渣 用 水 少 许 分 次 洗
涤 ，在 105°C干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0612第 一 法 ），熔 点 为 C19H 2,N 2 280.41
173? 176T：。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 266 JV-苯 基 -l-(2-苯 乙 基 ）哌啶-4-胺
图 ）一 致 。
(3 )本 品 的 水 溶 液 显 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。 枸橼酸芬太尼注射液
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 0. 4 r a g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 N -苯 基 - Juyuansuan Fentaini Zhusheye
1-(2-苯 乙 基 ）哌 啶 -4-胺 （杂 质 I ) 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
并 制 成 每 l m l 中 含 0. 4m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密 量 Fentanyl Citrate Injection
取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液 l m l , 置 200ml量 瓶 中 ，用
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 枸 橼 酸 适 量 ， 本 品 为 枸 橼 酸 芬 太 尼 的 灭 菌 水 溶 液 。含 芬 太 尼
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 15mg的 溶 液 ，作为 (C22H 28N20 )应 为 标 示 量 的 90 .0 % ?110.0% 。
空 白 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 含 0. 1 % 无 水 硫 酸 钠 与 0. 2% 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
醋 酸 铵 的 溶 液 -甲 醇 -乙 腈 （4 : 3 : 1) ( 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
6 .3 ± 0 .1 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220ran;柱 温 为 3 0 1 。 出 0401)测 定 ，在 256nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
峰 顺 序 依 次 为 杂 质 I 与 芬 太 尼 ，两 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 5, (2 )取 本 品 20ml，蒸 发 至 约 10ml，显 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应
理 论 板 数 按 芬 太 尼 峰 计 算 不 低 于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶 (通则 0301) 。
液 、对 照 溶 液 与 空 白 溶 液 各 50fxl,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录 【检 査 】 p H 值 应 为 4 .0? 6.0 (通 则 0631) 。
色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 " 有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;取 杂 质 I 对 照 品 适
如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 芬 太 尼 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0 .05 m g 的溶
峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 25% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液
照 溶 液 中 芬 太 尼 峰 面 积 （0_ 5 % ) . 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 lm l，置 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
于 对 照 溶 液 芬 太 尼 峰 面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。 溶 液 ; 另 取 氯 化 钠 与 枸 橼 酸 适 量 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中含
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 氯 化 钠 8. 5 m g 与 枸 橼 酸 0. 0 2 8 m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 空 白 溶
过 0. 5% (通则 0831) 。 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 空 白 溶 液 各 lo o y ，照
枸 橼 酸 芬 太 尼 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图
中 ，如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，不 得 过 枸 橼 酸 芬 太 尼 标 示 量 的 0 .5 % ; 其 他 单 个 杂 质 峰
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