Page 768 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 枸橼酸托瑞米芬
附： 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
杂 质 I (他 莫 昔 芬 ￡-异 构 体 ) 量 （约 相 当 于 他 莫 昔 芬 lO m g ),置 100m l量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇
适 量 ，振 摇 1 5 分 钟 ，超 声 处 理 1 5 分 钟 ，使 枸 橼 酸 他 莫 昔 芬 溶
C2SH 29NO 371.51 解 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
液 5 m l,置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
枸橼酸他莫昔芬片 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)，在 238nm
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C2S^1291 < 0 的 吸 收 系 数 （￡：^ ) 为 531
Juyuansuan Tamoxifen Pian 计 算 ，即 得 。
Tamoxifen Citrate Tablets 【类 别 】 同 枸 橼 酸 他 莫 昔 芬 。
【规 格 】 lOmg( 按 他 莫 昔 芬 计 ）
本 品 含 枸 橼 酸 他 莫 昔 芬 按 他 莫 昔 芬 (c26h 29N O ) 计 算 ，应 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
枸橼酸托瑞米芬
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 枸 橼 酸 他 莫 昔 芬 项 下 Juyuansuan Tuoruimifen
的鉴别'( 1 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 Toremifene Citrate
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 238nm 与 278nm 的 波 长 处 有 最 大 吸
收。 C26H 28C1N0 ? C6H 80 7 598. 10
【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 ，临 用 新 制 。精 密 称 取 本 本 品 为 2 -[4 -[(Z )-4 -氣 -1 ，2-二 苯 基 -1-丁 稀 基 ] 苯 氧 基 ] - N ，
品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 他 莫 昔 芬 50m g ),置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 N -二 甲 基 乙 胺 枸 橼 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 Q s H 28C1NO ?
动 相 适 量 ，超 声 处 理 5 分 钟 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 CSH8Q7不 得 少 于 98.5% 。
匀 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 | ^ 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 他 本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 丙 酮 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 几
莫 昔 芬 异 构 体 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 乎不 溶;在冰醋酸中易溶。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 7 .5 fxg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 枸 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 159? 163°C，熔 融 同 时
橼 酸 他 莫 昔 芬 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 分解。
中 如 有 与 对 照 品 溶 液 色 谱 图 中 他 莫 昔 芬 E-异 构 体 峰 保 留 时 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制
间 一 致 的 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 品 溶 液 的 主 峰 面 积 成 每 l m l 中 约 含 12jtxg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
( 0 .7 5 % ) ;如 有 其 他 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 0401)，在 2 3 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （抝 么 ）
液 主 峰 面 积 ( 0 .5 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 为 335? 356。
液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 .0 % ) 。 【鉴 别 】 （1 ) 取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，加 无 水 乙 醇 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 37m n的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
适 量 研 磨 ，用 无 水 乙 醇 分 次 转 移 至 100m l量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 "221nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
项 下 的 方 法 ，自“ 振 摇 1 5 分 钟 ” 起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 規 定 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 795
(通则 0941) 。 图 ）一 致 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 (3 )本 品 显 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
第 二 法 ），以 0. 0 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 1000m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 , 取 溶 液 10m l，滤 过 ，续 每 l m l 中 含 1. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
滤 液 照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ),在 2 75nm 的 波 长 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lO ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
处 测 定 吸 光 度 ，按 CZ6H 29N O 的 吸 收 系 数 (￡：么 ）为 3 1 1 计 算 每 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512),用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为
片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ,应 符 合 规 定 。 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 - 三 乙 胺 （930 : 69 ：1 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 为 240nm。理 论 板 数 按 托 瑞 米 芬 峰 计 算 不 低 于 1500。精 密 量
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