Page 766 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               枸櫞酸乙胺嗪

                  药用炭片                                       两 者 消 耗 碘 滴 定 液 (0. 05m ol/L)体 积 的 差 数 不 得 少 于 1. 2ml。
                                                                    装 量 差 异 取 本 品 ，照 胶 囊 剂 装 量 差 异 检 查 方 法 （通 则
                            Yaoyongtan Pian
                                                             0103)检 查 。 每 粒 的 装 量 与 标 示 量 相 比 较 ，装 量 差 异 限 度 为
               Medicinal Charcoal Tablets                    ± 1 0 % ，应 符 合 规 定 。

       【性 状 】 本 品 为 黑 色 或 灰 黑 色 片 。                                 微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 査 ：
       【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 ，置 耐 热 玻 璃 管 中 ，在 缓 缓 通 入        微 生 物 计 数 法 （通 则 1 1 0 5 )和 控 制 菌 检 査 法 （通 则 1106) 及
氧 气 的 同 时 ，在 放 置 祥 品 的 玻 璃 管 处 ，用 酒 精 灯 加 热 灼 烧 （注           非 无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1 1 0 7 )检 查 ，应 符 合
意 不 应 产 生 明 火 ），产 生 的 气 体 通 人 氢 氧 化 钙 试 液 中 ，即 生 成           规定。
白色沉淀。
       【检 查 】 吸 着 力 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 药 用 炭                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
0. 3g )，置 50m l具 塞 量 筒 中 ，加 水 与 0 .1% 亚 甲 蓝 溶 液 各 25ml，             【类 别 】 同 药 用 炭 。
密 塞 ，在 不 低 于 25°C，用 力 振 摇 1 0 分 钟 ，立 即 用 中 速 滤 纸 滤 过 ，              【规 格 】 0.3g
弃 去 初 滤 液 10ml，续 滤 液 应 无 色 ；如 显 色 ，取 续 滤 液 30ml，置                   【贮 藏 】 密 封 保 存 。
5 0 m l的 比 色 管 中 ，用 水 稀 释 至 50ml，与 对 照 液 ( 精 密 量 取 0. 1%
亚 甲 蓝 溶 液 0. 05ml，用 水 稀 释 至 50m l)比 较 ，不 得 更 深 。                               枸橼酸乙胺嗪
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
       【类 别 】 同 药 用 炭 。                                                              Juyuansuan 丫i，anqin
      t 规 格 】 （1)0. 2g (2) 0. 3g
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                                     Diethylcarbamazine Citrate

                  药用炭胶囊                                                                               C10H 21N30 ? C6H 80 7 391.42
                                                                   本 品 为 4-甲 基 -]V，iV-二乙基-1-哌 嗪 甲 酰 胺 枸 橼 酸 二 氢盐。
                         Yaoyongtan Jiaonang                 按 干 燥 品 计 算 ，含 C1GH 21N30 * CeHsOr不 得 少 于 98.0% 。
                                                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 ；微 有 引 湿 性 。
              Medicinal Charcoal Capsules                           本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙
                                                             醚中不溶。
       【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 黑 色 粉 末 或 颗 粒 。                         熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 一 法 ）为 135? 139T：。
       【鉴 别 】 取 本 品 内 容 物 o . i g ，置 耐 热 玻 璃 管 中 ，在 缓 缓             【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0. 2g，加 水 2 m l溶 解 后 ，加 氢 氧 化
通 人 氧 气 的 同 时 ，在 放 置 样 品 的 玻 璃 管 处 ，用 酒 精 灯 加 热 灼 烧          钠 试 液 使 成 碱 性 ，用 三 氯 甲 烷 5 m l振 摇 提 取 ，分 取 三 氯 甲 烷
( 注 意 不 应 产 生 明 火 ），产 生 的 气 体 通 入 氢 氧 化 钙 试 液 中 ，即 生         液 ，蒸 干 ，残 渣 加 钼 酸 铵 硫 酸 试 液 2 m l,置 水 浴 中 加 热 ，即 生 成
成白色沉淀。                                                       蓝色沉淀。
       【检 查 】 吸 着 力 （1) 取 干 燥 至 恒 重 的 本 品 内 容 物                     ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 264
1. 0g，加 0. 12% 硫 酸 奎 宁 溶 液 100ml，在 室 温 不 低 于 20°C下 ，         图 ）一 致 。
用 力 振 摇 5 分 钟 ，立 即 用 干 燥 的 中 速 滤 纸 滤 过 ，取 续 滤 液                     (3)上述三氯甲 烷 抽 提 后 遗 留 的 水 溶 液 显 枸 橼 酸 盐 的 鉴
10ml，加 盐 酸 1 滴 与 碘 化 汞 钾 试 液 5 滴 ，不 得 发 生 浑 浊 。              别 反 应 （通 则 0301) 。
       ( 2 )精 密 量 取 0. 1% 亚 甲 蓝 溶 液 5 0 m l两 份 ，分 别 置 100ml         【检 查 】 N -甲 基 哌 嗪 取 本 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中含
具 塞 量 筒 中 ，一 支 量 筒 中 加 干 燥 至 恒 重 的 本 品 0. 25g，密 塞 ，在         5 0 m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 iV-甲 基 哌 嗪 对 照 品 ，用
室 温 不 低 于 20°C下 ，强 力 振 摇 5 分 钟 ，将 两 支 量 筒 中 的 溶 液 分           甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 5 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层
别 用 干 燥 的 中 速 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 各 25m l，分 别 置           色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1(^1，分 别 点 于
两 支 250m l量 瓶 中 ，各 加 10%醋 酸 钠 溶 液 50m l，摇 匀 后 ，在 不           同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 - 甲 醇 - 氨 溶 液 （13 : 5 : 1)
断 轻 微 振 摇 下 ，各 精 密 加 碘 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 35m l，密 塞 ，   为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。 供 试 品 溶 液 如 显 与
摇 匀 ，放 置 ，每 隔 1 0 分 钟 强 力 振 摇 1 次 ，5 0 分 钟 后 ，分 别 用 水 稀      对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 10分 钟 ，分 别 用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取           比 较 ，不 得 更 深 ( 0 .1 % ) 。
续 滤 液 各 lOOml，分 别 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 。           干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                             过 0 .5 % (通则 0831) 。

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