Page 73 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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二羟丙茶碱片                                                        中国:药 典 2 0 1 5 年版

1000ml)-甲 醇 (72 : 28 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。取对             滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 二 羟 丙 茶 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
照 溶 液 10F1，注人 液相色谱仪，理论板数按二羟丙茶碱峰 计算不                           定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 茶 碱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
低 于 2000,二 羟 丙 茶 碱 峰 与 茶 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 3.5。精密量            算 ，不 得 过 标 示 量 的 0 .5 % ; 其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
取供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10(J,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记录色            照 溶 液 中 二 羟 丙 茶 碱 峰 面 积 (0. 5% ) 。
谱 图至 主成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 茶
碱 峰 ，按 外标法以峰 面 积 计算 ，不 得 过 0. 5% ; 其他 杂 质 峰 面 积 的                   溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0. 5% ) 。                                  第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法
                                                              操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml，置
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得            25ml量 瓶 (0. l g 规 格 ）或 50ml量 瓶 （0. 2 g 规 格 ）中 ，用 水 稀 释
过 0 .5 % (通则 0831) 。                                          至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 273nm
                                                              的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 c 1dh 14n 4o 4 的 吸 收 系 数 （e ￡ ) 为
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 5 % (通 则 0841) 。                      365计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
      重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与
水 适 量 使 溶 解 成 25ml,依 法 检 査 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金                   其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
属不得过百万分之二十。                                                         【含量测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
      【含量测定】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 2ml             量 （约 相 当 于 二 羟 丙 茶 碱 0. 15g)，置 500ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，
使 溶 解 ，缓 缓 加 醋 酐 50ml,振 摇 3 分 钟 ，加 苏 丹 IV指 示 液 4~ 5           充 分 振 摇 使 二 羟 丙 茶 碱 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 紫 色 ，并 将 滴定        取 续 滤 液 10ml,置 200m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相      紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 273m n的 波 长 处 测 定
当于 25. 42mg 的 C10H 14N4()“                                    吸 光 度 ，按 C1()H 14N40 4 的 吸 收 系 数 ( ￡ 么 ）为 365计 算 ，即 得 。
      【类别】 平 滑 肌 松 弛 药 。                                            【类别】 同 二 羟 丙 茶 碱 。
      【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                       【规格】 （l)0 _ lg (2 )0 .2g
      【制剂】 （1) 二 羟 丙 茶 碱 片 （2) 二 羟 丙 茶 碱 注 射 液                      【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

           二羟丙茶碱片                                               二羟丙茶碱注射液

        Erqiangbingchajian Pian                               Erqiangbingchajian Zhusheye

        Diprophylline Tablets                                   Diprophylline Injection

       本 品 含 二 羟 丙 茶 碱 (c lfl H u N4C)4) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?         本 品 为 二 羟 丙 茶 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 二 羟丙 茶 碱
107,0% 。                                                      (C w H m N C U 应 为 标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。

      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                            【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 二 羟 丙 茶 碱                   【鉴别】 （1)取 本 品 1ml，加 水 2m l,摇 匀 ，加 鞣 酸 试 液 数
0. 5g)，加 水 5ml，振 摇 ，使 二 羟 丙 茶 碱 溶 解 ，滤 过 ；取 滤 液 ltn l，        滴即生成白色沉淀。
置 水 浴 上 蒸 干 ，照 二 羟 丙 茶 碱 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同                  (2 )取 本 品 1ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，加 盐 酸 l m l 与 氯 酸 钾
的反应。                                                          0. l g , 继 续 蒸 干 ，残 渣 遇 氨 气 即 显 紫 色 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通       滴 ，紫 色 即 消 失 。
则 0401)测 定 ，在 273nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 246nm的波                      (3 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 二 羟 丙 茶 碱
长处有最小吸收。                                                      0. 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 二 羟 丙 茶 碱 对 照 品 适
       (3 )取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 二 羟       量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对
丙 茶 碱 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 二 羟 丙 茶 碱            照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的溶          保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，供 试                     【检査】 p H 值 应 为 4_0?7 .0 (通 则 0631)。
品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间                                             有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中
一致。                                                           约 含 二 羟 丙 茶 碱 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 二 羟 丙 茶
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 二 羟               碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 茶 碱
丙 茶 碱 50mg)，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 使             峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0. 5% ; 其 他 杂
二 羟 丙 茶 碱 溶 解 ，放 冷 ，并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续             质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积

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