Page 762 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                            茶碱缓释片

度应符合要求。                                                                   茶 碱 与 可 可 碱 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中各
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                       含 10/xg的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法
                                                                          ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以醋
( 约 相 当 于 茶 苯 海 明 40tng)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，                      酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 1.36g，加 水 100ml使 溶 解 ，加 冰 醋 酸
超 声 使 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作                       5ml，再 加 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）-乙 腈 （93 : 7 )为 流 动 相 ；检
为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；                       测 波 长 为 271nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1，注 入 液 相 色 谱
另 取 茶 苯 海 明 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制                       仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 茶 碱 峰 计 算 不 低 于 5000,可可
成 每 l m l 中 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面                    碱 峰 与 茶 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液
积 分 别 计 算 茶 苯 海 明 与 8-氯 荼 碱 的 含 量 ，即 得 。                                  与 对 照 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
                                                                          成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
       【类 别 】 同 茶 苯 海 明 。                                                 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍
       【规 格 】 （l)25mg (2)50mg                                             (0 .1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
       【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                          (0. 5% ) 。

                      茶碱                                                         干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105t：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                                          过 9. 5 % ;如 为 无 水 茶 碱 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831)。
                                      C hajian
                                                                                 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841)。
                         Theophylline                                            【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 水 50ml，微温
                                                                          溶 解 后 ，放 冷 ，加 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lnw l/L )25m l，再 加 溴 麝 香
                                       o                                  草 酚 蓝 指 示 液 1ml，摇 匀 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴定
                                                                          至 溶 液 显 蓝 色 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于
                                        ch3                               18. 02mg 的 C? H 8N40 2 。
                                                                                 【类 别 】 平 滑 肌 松 弛 药 。
                                                n= 0 ，C7H 8N4O2 180. 17          【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                      n = l , C 7H 8N40 2 ? H 20 198. 18         【制 剂 】 （1)茶 碱 缓 释 片 （2)茶 碱 缓 释 胶 囊
       本 品 为 1，3-二 甲 基 -3，7-二 氢 -1H-嘌 呤 -2, 6-二 酮 一 水 合
物 或 无 水 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 无 水 茶 碱 ( c 7h 8n 4o 2)不 得 少                                       茶碱缓释片
于 99.0%.
       【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                                                              C hajian Huanshipian
       本 品 在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在 乙 醚
中几乎不溶;在氢氧化钾溶液或氨溶液中易溶。                                                             Theophylline Sustained-release Tablets
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lOm g,加 盐 酸 l m l 与 氯 酸 钾 0_ lg ,
置 水 浴 上 蒸 干 ，遗 留 浅 红 色 的 残 渣 ，遇 氨 气 即 变 为 紫 色 ；再加                                本 品 含 荼 碱 以 无 水 茶 碱 （C7H8N40 2)计 算 应 为 标 示 量 的
氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。                                                           90. 0 % ?110. 0 % o
       (2 )取 本 品 约 50mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 l m l 溶 解 后 ，加 重 氮
苯 磺 酸 试 液 3ml，应 显 红 色 。                                                          【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
       (3 )取 本 品 约 10mg，加 水 5 m l溶 解 ，加 氨 -氯 化 铵 缓 冲 液                           【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 无 水 茶 碱 0 .2g ),
(pH 8. 0)3m l,再 加 铜 吡 啶 试 液 lm l,摇 匀 后 ，加 三 氯 甲 烷 5ml,                    加 热 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 留 物 照 茶 碱 项 下 的 鉴
振 摇 ，三 氣 甲 烷 层 显 绿 色 。                                                    划 （1 )、（2) 、（3) 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
       (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 272                          【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
图 ）一 致 。                                                                  并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 无 水 茶 碱 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续
       【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.10g,加 热 水 25ml溶 解 后 ，加甲                         滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用流
基 红 指 示 液 1 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02mol/L)0. 20ml,应显                      动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 茶 碱 有 关 物 质 项 下
黄色。                                                                       的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面
       有 关 物 质 _.取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                   积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
含 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相                                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取                        第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
                                                                          操 作 ，在 2 小 时 、6 小 时 与 12 小 时 分 别 取 溶 液 5 m l滤 过 ，并即
                                                                          时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ；分 别 精 密 量 取 续 滤 液

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