Page 757 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

玫璃酸酶
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
细 菌 内 毒 素 与 过 敏 反 应 照 细 胞 色 素 C 溶液项下的方法
检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
活 力 照 细 胞 色 素 C 活 力 测 定 法 测 定 （通 则 1206),不 得
低 于 90.0% 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 5 支 , 各 加 细 胞 色 素 C 溶 液 鉴 别 （2)
项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 适 量 使 溶 解 ，并 全 量 转 移 至 同 一 100ml
量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取
2ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，照细
胞 色 素 C 溶 液 项 下 的 方 法 ，自“ 加 连 二 亚 硫 酸 钠 约 15mg”起 ，
依法测定。
【类别 】 同 细 胞 色 素 C 溶 液 。
【规格 】 15mg
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
玻璃酸酶
Bolisuanm ei
Hyaluronidase
本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏
多 糖 的 酶 。每 lm g 中 玻璃酸酶 的 活 力 不 得 少 于 300单 位 。
【制 法 要 求 】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 哺 乳 动 物 睾 丸 中 提
取 ，所 用 动 物 的 种 属 应 明 确 ，生 产 过 程 应 符 合 现 行 版 《药 品 生
产 质 量 管 理 规 范 》的 要 求 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 、丙 酮 或 乙 醚 中 不 溶 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 (通 则 1207)溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 500? 1000单 位 的 溶 液 ；取 试 管 2 支 , 各
加 上 述 溶 液 lm l,取 其 中 1 支 加 热 煮 沸 ，放 冷 ，然 后 2 支 内 各加
玻 璃 酸 钾 贮 备 液 (通 则 1207)lm l,摇 匀 ，置 37°C水 浴 中 保 温 30
分 钟 ，取 出 ，各 加 血 清 溶 液 （通 则 1207)lm l,摇 匀 ，未 加 热 煮 沸
的试管内的溶液应较清。
(2 )取 健 康 豚 鼠 1 只 ，分 别 于 背 部 两 处 ，皮 内 注 射 0. 25%
亚 甲 蓝 的 氯 化 钠 注 射 液 0. l m l , 作 为 对 照 ，另 两 处 皮 内 注 射 用
上 述 溶 液 制 成 的 每 l m l 中 含 本 品 1 0 单 位 的 溶 液 0. lm l,四处
注 射 位 置 须 交 叉 排 列 ，相 互 间 的 距 离 应 大 于 3cm,注 射 后 5 分
钟 ，处 死 动 物 ，将 皮 剥 下 ，自 反 面 观 察 亚 甲 蓝 的 扩 散 现 象 ,供 试
品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
【检査 】 酸 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 含 3mg的溶液，依法测定(通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?7. 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ，加 水 10ml溶 解 后 ，
依 法 检 査 （通 则 0901第 一 法 与 通 则 0902第 一 法 ），溶 液 应 澄
清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。
? 710
中 国 药 典 2015年版
吸 光 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 300单 位 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 280nm波 长 处 的 吸 光 度 不 得 大 于 0 .6 ;在
260nm的 波 长 处 的 吸 光 度 不 得 大 于 0. 42。
酪 氨 酸 取 甲 、乙 两 支 离 心 管 ，甲 管 中 加 供 试 品 溶 液 （每
l m l 中 含 玻 璃 酸 酶 5 m g )lm l,乙 管 中 加 水 l m l , 分 别 在 105°C
蒸 发 至 干 ，各 加 6m ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 0. 2ml，以 121t：饱和蒸
汽 加 热 3 小 时 或 于 水 浴 中 加 热 4 ? 5 小 时 ，取 出 放 冷 ，各加
3. 5rnol/L硫 酸 溶 液 0. 3 m l,甲 管 中 加 水 1. 5ml,乙 管 中 加 酪 氨
酸 对 照 品 溶 液 （每 l m l 中 含 酪 氨 酸 对 照 品 30埤 的 0. 2mol/L
硫 酸 溶 液 ）1. 5ml，然 后 各 加 含 15%硫 酸 汞 的 2. 5 m o l/L 硫酸
溶 液 1. 5ml，置 水 浴 中 加 热 10分 钟 ，放 冷 至 室 温 ，加 3. 5mol/L
硫 酸 溶 液 l m l 与 0. 2 % 亚 硝 酸 钠 溶 液 l m l , 摇 匀 ，立 即 加 水 至
6ml，计 时 ，摇 匀 ，离 心 。2 0 分 钟 后 ，吸 取 上 清 液 ，照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 540mn的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光
度 ，按 下 式 计 算 ，每 1 单 位 含 酪 氨 酸 不 得 过 0. 1/xg。
酷 氣 酸 含 量 (/xg/单 位 ）= 取 样 重 量 （11^ 1 ><@ 1 1^ 含 有 的 单 位
式中丁为供试品溶液的吸光度；
S 为酪氨酸对照品溶液的吸光度。
异 常 毒 性 取 体 重 17? 2 2 g的 健 康 小 鼠 5 只 ，分 别 由 皮
下 注 射 每 l m l 中 含 玻 璃 酸 酶 10 000单 位 的 氯 化 钠 注 射 液
0. 25ml,4 8 小 时 内 不 得 发 生 皮 下 组 织 坏 死 或 死 亡 现 象 ，如有
一 只 小 鼠 发 生 组 织 坏 死 或 死 亡 ，应 按 上 述 方 法 复 试 ，全 部 小 鼠
在 48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 (通 则 1U3)_,每 1 单位玻
璃 酸 酶 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 20EU。
【效 价 测 定 】 照 玻 璃 酸 酶 测 定 法 （通 则 1207)测 定 ，即 得 。
【类 别 】 黏 多 糖 分 解 酶 。
【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 注 射 用 玻 璃 酸 酶
注射用玻璃酸酶
Zhusheyong Bolisuanmei
Hyaluronidase for Injection
本 品 为 玻 璃 酸 酶 加 适 宜 的 赋 形 剂 ，经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 制
品 。含 玻 璃 酸 酶 的 效 价 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 120.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 冻 干 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴 别 】 照 玻 璃 酸 酶 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，每 支 加 水 2 m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 6. 0? 7. 5。
干 燥 失 重 取 本 品 约 O .lg ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压
干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 5. 0 % (通 则 0831) 。
细 菌 内 毒 素 照 玻 璃 酸 酶 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。