Page 759 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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草乌甲素片                                                                      中 国 药 典 2015年版

0123) 。                                                  商拉西坦
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
                                                              H uiiaxitan
成 每 l m l 中 含 20网 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 草 乌 甲 素 含
量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“精 密 量 取 2(^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ” 起 ，        Aniracetam
依 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

       【类 别 】 同 草 乌 甲 素 。
       【规格 】 10ml : 0. 4mg
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

           草乌甲素片                                                                                                 Ci2H I3N 0 3 219. 24
                                                               本 品 为 1-(4-甲 氧 基 苯 甲 酰 基 )-2-吡 咯 烷 酮 。按 干 燥 品 计
                C aow ujiasu fia n                       算 ，含 C12H 13N 0 3 应为 98 .0 % ? 102.0% 。

       Bulleyaconitine A Tablets

     本 品 含 草 乌 甲 素 （c 35H 49NOw) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?           【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 或 乙 酸 乙 酯 中 溶 解 ，在无
110.0 % 。                                                水 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。
                                                                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 118~122°C。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 草 乌 甲 素 lm g ),研               吸 收 系 数 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定
细 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 10ml,振 摇 使 草 乌 甲 素 溶 解 ，滤 过 ，   量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10畔 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
                                                         度 法 （通 则 0401),在 282nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数
滤 液 分 为 两 份 ，一 份 加 碘 化 汞 钾 试 液 数 滴 ，即 产 生 白 色 沉 淀 ；       ( E Zl )为 476? 506。
另 一 份 加 碘 化 铋 钾 试 液 数 滴 ，即 产 生 橙 红 色 沉 淀 。
                                                                【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 50mg,置 试 管 中 ，加 硫 酸 2m l使溶
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的  解 , 溶 液 显 淡 黄 色 ，加 水 2m l,加 亚 硝 酸 钠 试 液 数 滴 ，振 摇 10?
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     15分 钟 ，生 成 白 色 沉 淀 。

       【检 查 】 含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25m l量 瓶 中 ，加               (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 769
流 动 相 适 量 ，崩 解 后 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 超 声 1 5 分       图）一 致 。
钟 使 草 乌 甲 素 溶 解 ”起 ，同 法 操 作 。计 算 每 片 的 含 量 ，应 符 合
规 定 （通 则 0941) ?                                                【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 约 lOmg,加 流 动 相 溶 解 并 稀
                                                          释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931       适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2冲 的 溶 液 ，作 为 对
第 三 法 ），以 0. lm o l/ L 的 盐 酸 溶 液 100ml为 溶 出 介 质 ，转速为      照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 254nm。
每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 。        精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10^1,分 别 注 人 液 相 色 谱
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 20# 注 人 液 相        仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶液的
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 草 乌 甲 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加       色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 草 乌 甲 素 4哗 的 溶        峰 面 积 (0. 2% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度          积 的 5 倍 （1 .0% ) 。
为 标 示 量 的 80% ,应符合规定。
                                                                 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g , 精 密 称 定 ，置 20m l顶 空 瓶
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。      '"中 ，精 密 加 人 N ,N - 二 甲 基 甲 酰 胺 l m l 使 溶 解 ，密 封 ，摇 匀 ，
       【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 草 乌 甲 素 2m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适          作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 取 乙 醇 、甲 苯 适 量 ，精 密 称 定 ，加
量 ，超 声 1 5 分 钟 使 草 乌 甲 素 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇        JV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 乙 醇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 草 乌 甲 素 含 量 测 定 项        500埤 、甲 苯 89叫 的 溶 液 ，精 密 量 取 l m l , 置 2 0 m l顶 空 瓶
下 的 方 法 ，自“精 密 量 取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ” 起 ，依 法 测 定 。        中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 为
       【类别】 同 草 乌 甲 素 。
       【规 格 】 0. 4mg                                       固 定 液 （或 极 性 相 近 ）的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为
       【贮 藏 】 遮 光 ，阴 凉 干 燥 处 保 存 。                        40°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 160°C ,维
                                                           持 5 分 钟 ，检 测 器 温 度 为 24.0 进 样 口 温 度 为 220°C;顶

                                                         空 瓶 平 衡 温 度 为 100°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶

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