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中 国 药 典 2015年版                                           茶苯海明

液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，乙 醇 峰 与 甲 苯 峰 间 的 分 离 度 应          色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记          峰 面 积 (0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇 与 甲 苯 的 残 留 量          积 的 2 倍 （1.0 % ) 。
均应符合规定。
                                                               溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
       干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减       第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。          分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45 分 钟 时 ，取 溶 液 20ml，滤 过 ，精密
                                                         量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残    勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 282nm的波
渣 不 得 过 0.1% 。                                           长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 茴 拉 西 坦 对 照 品 适 量 ，加 乙 醇 适 量 使 溶
                                                         解 ，用 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10/xg的溶
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 卞 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则        液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                    80 % ，应 符 合 规 定 。

      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 283nm。
取 茴 拉 西 坦 50mg，置 5 0 m l比 色 管 中 ，加 甲 醇 5ml，置 70°C水              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
浴 中 加 热 1 小 时 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的  胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （35 : 6 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
溶 液 ，取 lO p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，茴 拉 西 坦 峰 与 降     283nm。取 茴 拉 西 坦 50mg，置 5 0 m l比 色 管 中 ，加 甲 醇
解 产 物 峰 ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 88)的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理     5m l，置 7 0 1 水 浴 中 加 热 1 小 时 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 制 成
论 板 数 按 茴 拉 西 坦 峰 计 算 不 低 于 1500。                        每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀     谱 图 ，茴 拉 西 坦 峰 与 降 解 产 物 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0.88)
释 制 成 每 l m l 中 含 0. 08mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量     的 分 离 度 应 符合 要 求 。理 论 板 数 按 茴 拉 西 坦 峰 计 算 不 低
取 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 茴 拉 西 坦 对 照 品 .，    于 1500。
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类别】 脑 功 能 改 善 药 。                                       测 定 法 取 装 置 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加流
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                             动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 茴 拉 西 坦 0. 08m g的溶
       【制 剂 】 茴 拉 西 坦 胶 囊                                液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 i o y ,注 人液 相
                                                         色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 茴 拉 西 坦 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动
                   茴拉西坦胶囊                                相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 08m g的 溶 液 ，同法测
                                                         定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                            H uilaxitan Jiaonang
                                                                【类 别 】 同 茴 拉 西 坦 。
                    Aniracetam Capsules                         【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      本 品 含 茴 拉 西 坦 （c 12h 13n o 3 ) 应 为 标 示 量 的                            茶苯海明
93. 0% ? 107. 0 % 。
                                                                                         Chabenhaim ing
      【性状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 茴 拉 西 坦                              Dimenhydrinate
50mg)，加 三 氯 甲 烷 5ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残渣
照 茴 拉 西 坦 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                                      ?^3
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                                       C24H 28C1N50 3 469.97
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 茴 拉              本 品 为 1，3-二 甲 基 -8-氯 -3,7-二 氢 -1H-嘌 呤 -2, 6-二 酮 和
西 坦 IOmg),加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 茴拉西坦          N ，iV-二 甲 基 - 2- ( 二 苯 基 甲 氧 基 ）乙 胺 （1 ：1) 。 按 干 燥 品 计 算 ，
l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用    含 苯 海 拉 明 （C17H 21N O )应 为 5 3 .0 % ? 55. 5 % ; 含 8-氯 茶 碱
流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 茴 拉 西 坦 5Mg 的 溶 液 ，作为
对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 254nm。
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10H1，分 别 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 的

                                                         ? 713 ?
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