Page 755 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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组氨酸                                                         中 国 药 典 2015年版

醇 适 量 ，研 磨 ，并 用 乙 醇 分 次 转 移 至 50m l量 瓶 中 ，充 分 振 摇 使         酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 02% ) 。
泼 尼 松 龙 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤               铵 盐 取 本 品 0. 10g，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与 标 准 氯 化
液 5ml，置 另 一 50m l量 瓶 中 ，再 加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 ( 通 则 0941) 。       铵 溶 液 1. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 02% ) 。
                                                                  其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含置测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适           约 含 lO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，置 200ml量
量 （约 相 当 于 泼 尼 松 龙 2 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 约      瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ;另 取 组 氨 酸 对 照
75m l，振 摇 3 0 分 钟 使 泼 尼 松 龙 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇         品 与 脯 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 另 一 100m l量 瓶 中 ，用 乙 醇         成 每 l t n l 中 各 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照薄
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在         层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 , 吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于
243nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C21H 280 5 的 吸 收 系 数 （抝 ^ )      同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丙 醇 - 浓 氨 溶 液 (67 : 33)为 展 开 剂 ，
为 4 1 5 计 算 ，即 得 。                                          展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （1— 5 0 )，在 80°C加 热 至 斑
      【类别】 同 泼 尼 松 龙 。                                      点 出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用
      【规格】 5 mg                                             性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (0. 5% ) 。

                  .组 氨 酸                                          干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得
                                                            过 0 .2 % (通 则 0831) 。
                                  Zu’ ansuan
                                                                   炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。
                            Histidine                              铁 盐 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶
                                                            液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 001% ) 。
       本 品 为 L-2-氨 基 -3 -(lH -咪 唑 - 4 )丙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，         重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0 821第 一 法 ），含
含 CsH 9N30 2 不 得 少 于 9 9 .0 % 。                             重金属不得过百万分之十。
                                                                   砷 盐 取 本 品 2. 0g，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依 法
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。      检 査 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
       本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l g 组 氨
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并      酸 中 含 内 毒 素 量 应 小 于 6. 0 E U 。 （供 注 射 用 ）
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O . l l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则           【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .1 5 g ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
0 6 2 1 ),比 旋 度 为 + 12. 0°至 + 12. 8°。                       2 m l使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 50m l，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用 高
       【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 组 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶      氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液     正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 15. 52mg
与 对 照 品 溶 液 。 照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品          的 c 6h 9n 3o 2 。
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑                                           【类别】 氨 基 酸 类 药 。
点相同。                                                              【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 981
图 ）一 致 。                                                                     细胞色素c 溶液
       【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ,加 水 5 0 m l溶 解 后 ，依 法
测 定 （通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 7. 0? 8. 5。                                            Xibaosesu C Rongye
       溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0. 6 0 g ,加 水 2 0 m l溶 解 后 ，照 紫                      Cytochrome C Solution
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)，在 4 30nm 的 波 长 处 测 定 透
光 率 ，不 得 低 于 9 8 .0 % 。                                            本 品 系 自 猪 或 牛 心 中 提 取 的 细 胞 色 素 c 的 水 溶 液 。每
       氯 化 物 取 本 品 0. 25g,依 法 检 査 （通 则 0801),与 标 准 氯        l m l 中 含 细 胞 色 素 C 不 得 少 于 15mg。
化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
       硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫             【制法要求】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 猪 或 牛 心 中 提 取 ，所
                                                            用 动 物 的 种 属 应 明 确 ，生 产 过 程 应 符 合 现 行 版 《药 品 生 产 质 量
  ? 708 ?                                                   管 理 规 范 》的 要 求 。

                                                                   【性状】 本 品 为 深 红 色 的 澄 清 液 体 。
                                                                   【鉴别】 （1 )取 含 铁 量 项 下 的 供 试 品 溶 液 1m l，滴 加 20%
                                                            三 氣 醋 酸 溶 液 ，即 生 成 棕 色 或 棕 红 色 的 凝 乳 状 沉 淀 ，溶 液 的 红
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