Page 756 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                注射用细胞色素C

色 消 失 。沉 淀 能 在 水 中 溶 解 ，溶 液 显 棕 红 色 。                            【类 别 】 细 胞 代 谢 改 善 药 。       （2 ) 注 射 用 细 胞
       (2 )取 含 铁 量 项 下 的 供 试 品 溶 液 1ml，置 50m l量 瓶 中 ，用           【贮 藏 】 密 封 ，在 4°C以 下 保 存 。
                                                                 【制 剂 】 （1 ) 细 胞 色 素 C 注 射 液
磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 1. 3 8 g 与 磷 酸 氢 二 钠 31. 2g,加     色素C
水 适 量 使 溶 解 成 1000ml,调 节 p H 值 至 7_ 3 )稀 释 至 刻 度 ，加
连 二 亚 硫 酸 钠 约 15m g ,摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                         细胞色素C 注射液
0401)测 定 ，在 520nm 与 550nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
535nm的波长处有最小吸收。                                                                       X ibaosesu C Zhusheye

      【检 査 】 含 铁 量 标 准 铁 溶 液 的 制 备 取 硫 酸 铁 铵                                 Cytochrome C Injection
50g，加 水 300ml与 硫 酸 6 m l的 混 合 溶 液 溶 解 后 ，加 水 适 量 使
成 1000ml,摇 勻 。精 密 量 取 25ml，置 碘 瓶 中 ，加 盐 酸 5ml,混                    本 品 为 细 胞 色 素 c 的 灭 菌 水 溶 液 。含 细 胞 色 素 C 应为标
合 ，加 碘 化 钾 试 液 12ml,密 塞 ，静 置 1 0 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴         示 量 的 90.0% ?110.0% 。
定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，继续
滴 定 至 蓝 色 消 失 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )相当            本 品 加 等 量 双 甘 氨 肽 作 稳 定 剂 ，加 亚 硫 酸 氢 钠 或 亚 硫 酸
于 5. 585mg的 Fe。根 据 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 消耗        钠适量作抗氧剂。
的 量 (m l)，计 算 每 l m l 中 含 F e 量 （m g )。精 密 量 取 适 量 ，加硫
酸 稀 释 液 （取 稀 硫 酸 2ml，用 水 稀 释 至 500ml)制 成 每 l m l 中含                【性 状 】 本 品 为 橙 红 色 的 澄 明 液 体 。
23jng 的 Fe。                                                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，照 细 胞 色 素 C 溶 液 项 下 的 鉴 别
                                                            (1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
       供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 细 胞                (2 )取 含 量 测 定 项 下 测 定 后 的 溶 液 ，照 细 胞 色 素 C 溶液项
色 素 C lOOmg)，置 10ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 。                   下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                   【检 查 】 p H 值 应 为 6. 0? 7. 5(通 则 0631) 。
       _ 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 5ml,置 已 炽 灼 至 恒 重 的                 细 菌 内 毒 素 与 过 敏 反 应 照 细 胞 色 素 C 溶液项下的方法
坩 埚 中 ，蒸 干 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，精 密 称 定 重 量 ，缓缓               检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
炽 灼 至 完 全 炭 化 后 ，继 续 在 500? 600°C炽 灼 使 完 全 灰 化 并 恒                 活 力 照 细 胞 色 素 c 活 力 测 定 法 （通 则 1206)测 定 ，不得
重 ，精 密 称 定 重 量 W 2。另 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 l m l , 置 25ml       低 于 90.0% 。
量 瓶 中 ，加 30%过 氧 化 氢 溶 液 0. 7m l与 稀 硫 酸 0. 5ml,置 水 浴                其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
中 ，加 热 30分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，精 密 加 人 联 吡 啶 试 液 2ml，置冷                   【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1ml，照 细 胞 色 素 C 溶 液 项
水 浴 中 ，缓 缓 加 人 亚 硫 酸 钠 试 液 5 m l,随 加 随 振 摇 ，置               下 的 方 法 ，自“置 50ml量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，即 得 。
60? 70°C水 浴 中 ，加 热 3 0 分 钟 ，取 出 ，放 冷 至 室 温 ，用 水 稀 释                【类 别 】 同 细 胞 色 素 C 溶 液 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401)，在 522nm                【规 格 】 2ml ! 15mg
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 A i ，另 精 密 量 取 标 准 铁 溶 液 2ml,置                   【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
25ml量 瓶 中 ，照 上 述 方 法 ，自“ 加 30% 过 氧 化 氢 溶 液 0.7m l”
起 ，依 法 操 作 ，测 定 吸 光 度 A 2，按 下 式 计 算 ，含 铁 量 应 为                             注射用细胞色素C
0. 40% ?0. 46% 。
                                                                                    Zhusheyong Xibaosesu C
            含铁量 ％ = A 2(m  ) x io o %
                                                                           Cytochrome C for Injection
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m g 细
                                                                   本 品 为 细 胞 色 素 c 加 适 宜 的 赋 形 剂 与 抗 氧 剂 ，经 冷 冻 干
胞 色 素 C 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0EU 。
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过 敏 反 应 取 本 品 适 量 ，加 注 射 用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中
                                                            燥制得 的无 菌 制 品 。含 细 胞 色 素 C 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?
含 细 胞 色 素 C 7. 5m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ，依 法 检 查 （通           115.0% 。

则 1147)，应符合规定。                                                     【性 状 】 本 品 为 粉 红 色 冻 干 块 状 物 。
                                                                   【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 支 ，加 水 5m l使 溶 解 ，取 1ml，照细
活 力 照 细 胞 色 素 C 活 力 测 定 法 （通 则 1206)测 定 ，不得                 胞 色 素 C 溶 液 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                                   (2 )取 含 量 测 定 项 下 测 定 后 的 溶 液 ，照 细 胞 色 素 C 溶液项
低 于 95.0% 。                                                 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                   【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 注 射 用 水 溶 解 并 稀 释 制 成
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 含 铁 量 项 下 的 供 试 品 溶 液 lm l,              每 l m l 中 含 3 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为
                                                            6. 0 ' 7 . 5。
置 50ml量 瓶 中 ，用 鉴 别 （2)项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，

加 连 二 亚 硫 酸 钠 约 15mg,摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通

则 0401) ，在 约 5 5 0 n m 的 波 长 处 ，以 间 隔 0. 5 n m 找出 最 大 吸 收

波 长 ，测 定 吸 光 度 ，按 细 胞 色 素 C 的 吸 收 系 数 （￡ 丨1 ) 为 23.0

计 算 ，即 得 。

                                                                                              709
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