Page 752 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
40坤 的 溶 液 ，精 密 量 取 20M ,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
另 取 泮 托 拉 唑 钠 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。
【类别】 消 化 系 统 用 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
【制剂】 （1) 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 胶 囊 （2) 注 射 用 泮 托
拉唑钠
泮托拉唑钠肠溶胶囊
P a n tu o 丨azuona C h a n g ro n g jia o n a n g 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 （测 定 中 如 发 现 囊 壳 与 肠 溶 微 丸
Pantoprazole Sodium Enteric Capsules
本 品 含 泮 托 拉 唑 钠 按 泮 托 拉 唑 （c 1(；h 15f 2n 3o 4s ) 计 算 ，
应 为 标 系 量 的 90. 0 % ?110. 0% 。
【性状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 肠 溶 微 丸 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 泮 托 拉
唑 钠 10mg)，加 水 20ml,振 摇 使 泮 托 拉 唑 钠 溶 解 ，滤 过 ，取滤
液 2m l,照 泮 托 拉 唑 钠 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 , 显 相 同 的 反 应 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通则
0301) 。
【检 査 】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 的 内 容 物 研 细 ，
取 细 粉 适 量 ，加 溶 剂 [ 0 .0 0 1 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 - 乙 腈
(1 : 1)]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 泮 托 拉 唑 0 .4 m g 的
溶 液 ，滤 过 或 离 心 ，取 续 滤 液 或 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
量 取 1ml，置 100m l量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 对 照 溶 液 。另 取 泮 托 拉 唑 钠 约 8m g,置 10m l量 瓶 中 ，
加 0. 3 % 过 氧 化 氢 溶 液 l m l 使 溶 解 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 泮 托 拉 唑 钠 有 关 物 质
项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
个 杂 质 峰 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
(0. 5% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 1. 5 倍 （1. 5% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
含 量 均 匀 度 （20mg规 格 ） 取 本 品 1 粒 ，置 50ml量 瓶 中 ，
加 溶 剂 [0. OOlm ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 -乙 腈 （1 ：1 )] 适 量 ，超声
使 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 或 离 心 ，精 密 量 取 续 滤 液 或
上 清 液 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规
定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
( 通 则 0931第 一 法 方 法 2 ) , 以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 （测 定 中
如 发 现 囊 壳 与 肠 溶 微 丸 粘 连 ，可 加 入 胃 蛋 白 酶 至 0 .5 % 浓
度 ）900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0转 ，依 法 操 作 ，经
1 2 0 分 钟 时 ，弃 去 上 述 容 器 中 的 溶 液 ，加 37°C的 磷 酸 盐 缓
泮托拉唑钠肠溶肢囊
冲 液 （pH 6. 8) 90 0 m l,转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 4 5 分
钟 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，精 密 加 0. 15mol/L氢氧
化 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 精 密 称 取 泮 托 拉 唑 钠
对 照 品 适 量 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 6. 8)制 成 每 l m l 中约含泮托
拉 哩 22fig(20mg规 格 ）或 44fig(40nig规 格 ）的 溶 液 ，精 密 量 取
5ml，精 密 加 0. 15mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作 为对照品溶
液 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 90% , 则不再进
行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第一
粘 连 ，可 加 人 胃 蛋 白 酶 至 0. 5 % 浓 度 ）900ml为 溶 出介质，转
速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 120分 钟 时 ，取 下 转 篮 ，用
水 洗 转 篮 内 颗 粒 （肠 溶 微 丸 ）或 胶 囊 （肠 溶 胶 囊 ）至 洗 液 呈 中
性 ，用 0. 001mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 15ml(20mg规 格 ）或 30ml
(40m g规 格 ）将 胶 囊 的 内 容 物 转 移 至 50ml量 瓶 （20tng规 格 ）
或 100ml量 瓶 （40m g规 格 ）中 ，超 声 1 5 分 钟 ，放 冷 ，加 乙 腈
15ml(20mg规 格 ）或 30ml(40mg规 格 ），超 声 1 5 分 钟 ，放 冷 ，
用 溶 剂 [0. 001mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 -乙 腈 （1 : 1) ] 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 或 离 心 ，精 密 量 取 续 滤 液 或 上 清 液 5ml，置
50ml量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
并 将 结 果 乘 以 0. 9457。6 粒 中 每 粒 含 量 均 不 得 低 于 标 示 量
的 9 0 % ;如 有 1? 2 粒 低 于 标 示 量 的 90% ，但 平 均 含 量 不 得
低 于 标 示 量 的 90% 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 O .O lm ol/L磷 酸 氢 二 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 7.0)-乙 腈 （65 : 35)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 289nm。理论板
数 按 泮 托 拉 唑 峰 计 算 不 低 于 2500。
测 定 法 取 本 品 20粒 , 精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 ，取内 容
物 混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 泮 托 拉 唑 40mg)
置 100ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 [0. 001m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 -乙 腈
(1 ：1)]适 量 ，超 声 使 泮 托 拉 唑 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 或 离 心 ，精 密 量 取 续 滤 液 或 上 清 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，加
上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20fJ
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 泮 托 拉 唑 钠 对 照 品 适 量 ，
精 密 称 定 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0_04mg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结
果 乘 以 0.9457，即 得 。
【类 别 】 同 泮 托 拉 唑 钠 。
【规 格 】 按 （：16氏 5巧 1\130 45 计 （l)20mg (2)40mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
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