Page 753 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠
Zhusheyong Pantuolazuona
Pantoprazole Sodium for Injection
本 品 为 泮 托 拉 唑 钠 的 无 菌 冻 干 品 ，含 泮 托 拉 唑
(Ci6H 15F 2N 30 4S)应为 标 示量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 或 （和 ）粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泮 托 拉 唑 10mg) ，加
水 20ml使 溶 解 ，取 2ml，加 稀 盐 酸 5 滴 ，再 滴 加 硅 钨 酸 试 液
lm l，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301)。
【检 査 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 泮 托 拉 唑
4m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 9. 5? 11. 0 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含泮
托 拉 唑 4m g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号标
准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 溶 剂 [0. OOlm ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 -
乙 腈 (1 : 1)]溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 泮 托 拉 唑 0. 4 m g 的溶 度 为 + 167°至 + 175°。
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 上 述
溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 泮 托 拉 唑 钠 有 关 物
质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ;各
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试
品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽
略不计。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，
含 水 分 不 得 过 4.0% 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 泮
托 拉 唑 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 2EU 。
无 菌 取 本 品 ，加 0 .9 % 氯 化 钠 溶 液 适 量 使 溶 解 ，经薄 膜
过 滤 法 处 理 ，用 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于
100ml)，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通则
1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. O lm ol/L磷 酸 氢 二 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 7. 0)-乙 腈 （65 : 35)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 289nm。理 论 板
数 按 泮 托 拉 唑 峰 计 算 不 低 于 2500。
测 定 法 取 本 品 4 瓶 ，加 溶 剂 [0. 001mol/L氢 氧 化 钠 溶
液-乙 腈 （1 : 1)]溶 解 并 定 量 转 移 至 同 一 100ml量 瓶 中 并 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每
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中 国 药 典 2015年版
l m l 中 约 含 泮 托 拉 唑 4 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量
取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 泮 托 拉 唑 钠 对 照
品 适 量 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并将
结 果 乘 以 0. 9457，即 得 。
【类 别 】 同 泮 托 拉 唑 钠 。 （l)4 0 m g (2)60mg
【规 格 】 按 Ci6H 15F2N30 4S 计
(3)80mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
泼尼松
Ponisong
Prednisone
C21H 260 5 358. 43
本 品 为 17a ，21-二 羟 基 孕 甾 -1，4-二 烯 -3,11，20-三 酮 。 按
干 燥 品 计 算 ，含 C21H 260 5 应 为 97.0% ? 1 0 2 .0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 15哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 240nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （E 仏 ）
为 405?435。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5mg，加 硫 酸 2 m l使 溶 解 ，放 置 5
分 钟 即 显 橙 色 ；将 此 液 倒 人 10ml水 中 ，溶 液 即 变 成 黄 色 ，渐渐
变为蓝绿色。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 612
图）一 致 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 可 的 松 对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5冲 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对
照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 .5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中