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中国药典2015年版                                             注射用硫喷妥钠

(C34H5?BrN20 4)应为标示量的 9 0 . 0 % ?1 1 0 .0 % 。                          注射用硫喷妥钠
     【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 状 物 。
     【鉴别】 （1)取 本 品 约 10mg，加 水 2 m l溶 解 后 ，加 1，2-二                              Zhusheyong Lmpentuona

氣乙烷l m l 与 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ，振 摇 ，分 离 ，用 硫 酸 酸 化 有                  Thiopental Sodium for Injection
机层，即 显 红 色 。
                                                             本 品 为 硫 喷 妥 钠 100份 与 无 水 碳 酸 钠 6 份混合的无菌粉
      (2)取 本 品 约 10mg，加 水 10ml溶 解 后 ，滴 加 硝 酸 银 试 液 ，   末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 硫 喷 妥 钠 （C ? H 17N2Na02S)应 为 标
即 生成 淡黄 色 凝乳 状 沉 淀，分 离 ，沉 淀 能 在 氨 试 液 中 微 溶 ，但         示量的 93.0%~107.0% 。
在硝酸中几乎不溶。
                                                             【性状】 本 品 为 淡 黄 色 粉 末 。
     【检査】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 瓶 ，各 加 水 lm l，2 分              【鉴别】 （1)取 本 品 约 0_ 5g，加 水 10ml使 硫 喷 妥 钠 溶 解 ，
钟内应溶解，10分 钟 内 应 澄 清 。                                  加 过 量 的 稀 盐 酸 ，即 生 成 白 色 沉 淀 ；滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 净 ，在
                                                       105°C干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0612),熔 点 为 157? 161T；。
     酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 制 成 每 l m l 中 含 维 库 溴 铵 4mg           (2 )取 本 品 约 0. l g ，加 吡 啶 溶 液 （1— 10)10ml使 硫 喷 妥 钠
的溶液，依 法 测 定 ( 通 则 0631),p H 值 应 为 3. 8?4. 2。           溶 解 ，加 铜 吡 啶 试 液 l m l , 振 摇 , 放 置 1 分 钟 ，即 生 成 绿 色 沉 淀 。
                                                              (3 )取 本 品 约 0. 2g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l与 醋 酸 铅 试 液
     干 燦 失 重 取 本 品 约 0.15g(称 样 环 境 相 对 湿 度 不 得 过       2m l,生 成 白 色 沉 淀 ；加 热 后 ，沉 淀 变 为 黑 色 。
40%)，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 4.0% (通则                 (4 )取 本 品 ，炽 灼 后 ，显 钠 盐 的 火 焰 反 应 （通 则 0301) 。
0831) 。                                                      【检査】 碱 度 取 本 品 0.5g，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测
                                                       定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 9. 5?11. 2。
     含 置 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应             溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.O g ,加 水 10m l溶 解 后 ，溶液应
符合规定（通 则 0941)。 .                                      澄清。
                                                              硫 酸 盐 取 本 品 0 .3 0 g ,加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸
     细 菌 内 毒 棄 取 本 品 1 瓶 ，加 l m l 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水    7ml，搅 拌 ，滤 过 ，取 续 滤 液 10ml，加 水 使 成 45ml，依 法 检 査 （通
溶解后，用 盐 酸 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 缓 冲 液 （pH 7.2)(取盐酸三          则 0802),与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
羟 甲 基 氨 基 甲 烷 15. 8g，加 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 适 量 使 溶 解     更 浓 （0. 10% ) 。
并 稀 释 至 100ml，摇 匀 ，作 为 溶 液 I ;取 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
1.2g,加 细 菌 内 毒 素 检 査 用 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 10ml，摇      约 含 硫 喷 妥 钠 lO m g 的 溶 液 , 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lm l,
匀，作 为 溶 液 I I 。取 溶 液 I 100ml与 溶 液 n 10ml，加 细 菌 内 毒     置 200ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照
素检查用水至550mh摇 匀 ，用 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 或 0. lmol/L      薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2(^1,分别
氢氧化钠溶液调节p H 值 至 7. 2，用 无 热 原 的 输 液 瓶 分 装 ，加塞           点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 13. 5 m o l/L 氨 溶 液 -乙醇-三
压 盖 后 121*C灭 菌 1 5 分 钟 。）适 量 稀 释 ，依 法 检 查 （通 则         氯 甲 烷 （5 = 15 : 80)的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，立即在
1143)，每 lm g 维 库 溴 铵 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 4. 0EU。       紫 外 光 灯 （254mn)下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 （除原
                                                       点 外 ），与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
     无 菌 取 本 品 2 0 瓶 ，分 别 加 灭 菌 水 溶 解 制 成 每 l m l 中含          干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失重 量 不
维库溴铵2m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。          得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。
                                                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m g 硫
     其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。   喷 妥 钠 中 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU.
     【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   无 菌 取 本 品 ，分 别 加 灭 菌 水 制 成 每 l m l 中 含 lO m g 的
     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
为填充剂，以 甲 醇 -氣 化 铵 溶 液 （取 氯 化 铵 1. 6 g 与 浓 氨 溶 液               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
8ml，加 0. 25m ol/L高 氣 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 200ml，混 匀 ）            【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
(800: 200)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm。理 论 板 数 按 维 库       称 取 适 量 ( 约 相 当 于 硫 喷 妥 钠 0 .25 g)，置 500ml量 瓶 中 ，加水
溴 铵 峰 计算 不低 于3000，维 库 溴 铵 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度        使 硫 喷 妥 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 0. 4%
应符合要求。                                                 氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 S p g 的 溶 液 ，照紫
     测 定 法 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 精 密 加 人 0. O lm o l/L 盐 酸  外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 304mn的 波 长 处 测 定 吸
溶 液 2ml，超 声 使 维 库 溴 铵 溶 解 ，分 别 精 密 量 取 10M1,注 人 液
相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 维 库 溴 铵 对 照 品 ，加 0. Olmol/L
盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中 约 含 2mg的 溶 液 ，
同法测定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 瓶 的 含 量 ，并 求 得 1 0 瓶
的平均含量，即 得 。
     【类别】 肌 松 药 ^
     【规格】 4mg
     【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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