Page 749 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 749
注射用水 中 国 药 典 2015年版
干 燥 失 重 取 本 品 约 0.3 g，精 密 称 定 ，在 8 0 C 减 压 干 燥 硝 酸 盐 与 亚 硝 酸 盐 、电导率、总 有 机 碳 、不挥发物与貢金
至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。 羼 照 纯 化 水 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 法 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 l m l 中含
莫 替 丁 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0E U 。 内 毒 素 的 量 应 小 于 0_25EU。
无 蓠 取 本 品 ，用 0 .9 % 无 菌 氣 化 钠 溶 液 溶 解 ，经 薄 膜 过 微 生 物 限 度 取 本 品 不 少 于 100ml，经 薄 膜 过 滤 法 处
滤 法 处 理 ，用 0. 1 % 蛋 白 胨 溶 液 1 0 0 m l冲 洗 ，以 金 黄 色 葡 理 ，采 用 R 2 A 琼 脂 培 养 基 ，30? 3 5 C 培 养 不 少 于 5 天 ，依
萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101) ，应 符 合 法 检 査 （通 则 1 1 0 5 )，1 0 0m l供 试 品 中 需 氧 菌 总 数 不 得
规定。 过 lOcfu。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 R 2 A 琼 脂 培 养 基 处 方 、制 备 及 适 用 性 检 查 试 验 照 纯 化
【含置测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 水 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
色谦条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （Kromasil C 1 8 ，4. 6m mX 250mm, 5fim 或 效 能 相 当 【类别】 溶 剂 。
的 色 谱 柱 ）；以 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 流 动 相 A 为 流 动 相 ； 【贮藏】 密 闭 保 存 。
检 测 波 长 为 270nm;流 速 为 每 分 钟 1. 5ml;柱 温 为 35°C。 取 法
莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20M1注 人 液 相 色 谱 灭菌注射用水
仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 动 相 比 例 ，使 法 莫 替 丁 色 谱 峰 的 保
留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，杂 质 I 峰 和 杂 质 n 峰 相 对 法 莫 替 丁 峰 M iejun Zhusheyong Shui
的 保 留 时 间 约 为 0 .7 和 1.2。理 论 板 数 按 法 莫 替 丁 峰 计 算
不 低 于 5000，法 莫 替 丁 峰 与 相 邻 杂 质 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 Sterile Water for Injection
合要求。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取 适 量 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
(约 相 当 于 法 莫 替 丁 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ;无 臭 。
摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钠 13. 6g，置 900ml水 【检 査 】 p H 值 取 本 品 100ml，加 饱 和 氣 化 钾 溶 液
中 ，用 lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7 .0 士0 .1 ，加 水 至 0. 3ml，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0?7. 0。
1000ml，摇 匀 ，取 930ml与 乙 腈 70ml混 合 ，即 得 ）稀 释 至 刻 度 ， 氣 化 物、硫 酸 盐 与 钙 盐 取 本 品 ，分 置 三 支 试 管 中 ，每管
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 ，用 上 述 磷 酸 各 50ml，第 一 管 中 加 硝 酸 5 滴 与 硝 酸 银 试 液 lm h 第二管中加
盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20H1 氯 化 钡 试 液 5ml，第 三 管 中 加 草 酸 铵 试 液 2ml，均 不 得 发
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，精 生浑浊。
密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 制 成 每 二 氧 化 碳 取 本 品 25ml，置 50m l具 塞 量 筒 中 ，加氢氧化
l m l 中 含 0. 05m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按外 钙 试 液 25ml，密 塞 振 摇 ，放 置 ，1 小 时 内 不 得 发 生 浑 浊 。
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 易 氧 化 物 取 本 品 100ml，加 稀 硫 酸 10ml，煮 沸 后 ，加高
【类别】 同 法 莫 替 丁 。 锰 酸 钾 滴 定 液 (0. 02mol/L)0. 10ml，再 煮 沸 10分 钟 ，粉红色不
【规格】 20mg 得完全消失。
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 硝酸盐与亚硝酸盐、氨 、电导率、不挥发物 、重金厲与细菌
内 毒 素 照 注 射 用 水 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
注射用水 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【类别】 溶 剂 、冲 洗 剂 。
Zhusheyong Shui 【规格】 （l ) l m l (2)2ml (3)3m l <4)5ml (5) 10ml
(6)20ml (7)50ml (8) 500ml (9) 1000ml (10) 3000ml
Water for Injection (冲洗用）
【贮藏】 密 闭 保 存 。
本品为纯化水经蒸馏所得的水。 注射用维库溴铵
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ;无 臭 。
【检 査 】 p H 值 取 本 品 100ml，加 饱 和 氣 化 钾 溶 液 Zhusheyong W eikuxm ’ an
0. 3ml，依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 0?7. 0。
氨 取 本 品 50ml，照 纯 化 水 项 下 的 方 法 检 査 ，但 对 照 用 Vecuronium Bromide for Injection
氣 化 铵 溶 液 改 为 1 .0 m l,应 符 合 规 定 （0. 000 02% ) 。
本 品 为 维 库 溴 铵 的 无 菌 冻 干 品 。含维库溴铵
? 702 ?
