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中国药典 2015年版                                              注射用法莫替丁

以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                       为 填 充 剂 （Kromasil C18，4. 6mm X 250mm，5^tm 或 效 能 相 当
     【类别】 同 法 莫 替 丁 。                                    的 色 谱 柱 ）；以 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 流 动 相 A 为 流 动 相 ；
     【规格】 20mg                                           检 测 波 长 为 270nm，流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l;柱 温 为 35T：。取
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20^1注 入 液 相 色
                                                         谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 动 相 比 例 使 法 莫 替 丁 色 谱 峰 的 保
                法莫替丁颗粒                                   留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，杂 质 I 峰 和 杂 质 n 峰 相 对 法 莫 替 丁 峰
                                                         的 保 留 时 间 约 为 0 .7 和 1.2。理 论 板 数 按 法 莫 替 丁 峰 计 算
                   Fam otiding Keli                      不 低 于 5000，法 莫 替 丁 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合
                                                         要求。
              Famotidine Granules
                                                               测 定 法 取 本 品 10袋 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 , 取 内 容
本 品 含 法 莫 替 丁 （c 8h 15 n 7o 2s3 ) 应 为 标 示 量 的            物 研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 法 莫 替 丁 25mg)，置 50m l量
                                                         瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，置 冷 水 浴 中 超 声 使 法 莫 替 丁 溶 解 ，放 冷 ，用
90. 0 % ?110. 0 % 。                                      磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钠 13. 6g，置 900ml水 中 ，用 lm ol/L
                                                         氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7 .0 士 0 .1 ，加 水 至 1000ml，混 勻 ，
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 颗 粒 ；味 甜 。                      取 930ml与 乙 腈 70m l混 合 ，即 得 ）稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
                                                         密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品               至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1注 入 液 相 色 谱
                                                         仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                  适 量 溶 解 后 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
                                                         0.05 m g的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
一致。                  .                                   即得。

(2 )取 含 量 均 匀 度 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分                  【类别】 同 法 莫 替 丁 。
                                                               【规格】 20mg
光 光 度 法 （通 则 0401 ) 测 定 ，在 2 6 6 n m 波 长 处 有 最 大               【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

吸收。                                                                        注射用法莫替丁

【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供                                          Zhusheyong F am otiding

试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 含 量 测 定 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液                         Famotidine for Injection
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5哗 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。 照法
                                                                本 品 为 法 莫 替 丁 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含法
莫替丁有关物质项下的方法测定。供 试品 溶 液 色 谱 图 中 如                        莫 替 丁 （C8H 15N70 2S3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% 。
有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                               【性状】 本 品 为 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
(1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的           【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
                                                         主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2倍(2 .0 % )o                                                   【检查I 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 支 ，分 别 加 水
                                                         2m l使 溶 解 ，溶 液 均 应 澄 清 无 色 。
含最均 匀 度 取 本 品 1 袋 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 p H 4.5                      酸 度 取 本 品 1 支 ，加 水 20ml，振 摇 使 溶 解 ，依 法 测 定 （通
                                                         则 0631),p H 值 应 为 4. 5? 6_ 0。
磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 13. 6 g ，加 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释           有 关 物 质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；
至 1000ml,摇 匀 ，调 节 p H 值 至 4. 5)40ml，充 分 振 摇 使 法 莫 替      精 密 量 取 适 量 ，用 含 量 测 定 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 制 成 每
                                                         l m l 中 约 含 法 莫 替 丁 5；xg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 法 莫 替
丁溶解，用 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精         丁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
                                                         质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) ，
密 量 取 适 量 ，用 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中   各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 .5 倍
                                                         (1. 5% ) 。
含法莫替丁 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
                                                                                                                    ? 701 ?
光 度 法 （通 则 0401)，在 266nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密

称 取 法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，加 p H 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 稀

释 制 成 每 l m l 中 含 lO p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 袋 含 量 ，应
符合规定（通 则 0941) 。

溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931

第一法），以 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速为

每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量

取 续 滤 液 5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，照含

量均 勻 度 项 下 的 方 法 ，自 “ 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)，在 266nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ” 起 ，依 法 测 定 ，计 算 每

袋 的溶 出量 ，限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。

其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。

【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
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