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法莫替丁肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
有关 物质 项下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5冲 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照法
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 . 5 倍 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液色谱图中如
( 2 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
5 倍 (5.0% ) 。 (1 _0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
2 倍 (2.0% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m g 法
莫 替 丁 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 7_ 5EU 。 含量均 匀 度 取 本 品 1 粒 , 将 内 容 物 倾 人 100ml量瓶中，
用 少 量 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 13. 6g,加水适
无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0, 1% 蛋 白 胨 水 溶 量 使 溶 解 并 稀 释 至 1000ml,摇 匀 ，调 节 p H 值 至 4. 5)洗涤囊
液 100ml冲 洗 1 次 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 壳 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，加 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 40ml，振摇使
査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 溶 解 ，用 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ,精密
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀 释 制 成 每
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 l m l 中 含 法 莫 替丁 10叫 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 则 0401)，在 266nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取法莫替丁对照
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 品 适 量 , 精 密 称 定 ，加 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 定 量稀释
为 填 充 剂 （Kromasil C18,4. 6 m m X 250mm,5ftm 或 效 能 相 当 制 成 每 l m l 中 含 10哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应符合规
的 色 谱 柱 ）；以 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 流 动 相 A 为 流 动 相 ； 定 （通 则 0941) 。
检 测 波 长 为 270nm,流 速 为 每 分 钟 1. 5m l;柱 温 为 35°C。取
法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20fJ注人液相色 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 动 相 比 例 使 法 莫 替 丁 色 谱 峰 的 保 第 一 法 ），以 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 900ml为溶出介质,转速为
留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，杂 质 I 峰 和 杂 质 n 峰 相 对 法 莫 替 丁 峰 每 分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密纛取
的 保 留 时 间 约 为 0 . 7 和 1_ 2。理 论 板 数 按 法 莫 替 丁 峰 计 算 续 滤 液 适 量 , 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10两的溶
不 低 于 5000，法 莫 替 丁 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 均 匀 度 项 下 的 方 法 ，自“照紫外-
要求。 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 266mn的波长处测定吸光
测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 有 关 物 度 ”起 ，依 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80义
质 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 应符合规定。
50m l量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103),
法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 后 ，用 上 述 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测定。
磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g的 对 照 品 溶 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅R
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 为 填 充 剂 （Kromasil C18,4. 6mmX 250mm, 5(jim 或效能相当
【类别】 同 法 莫 替 丁 。 的 色 谱 柱 ）；以 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 流 动 相 A 为流动相|
【规格】 2ml ■20mg 检 测 波 长 为 270nm,流 速 为 ?每 分 钟 1. 5m l;柱 温 为 35T：。取
【贮藏】 冷 处 ，遮 光 ，密 闭 保 存 。 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20pl注人液相色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 动 相 比 例 使 法 莫 替 丁 色谱 峰的 保
法莫替丁胶囊 留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，杂 质 I 峰 和 杂 质 n 峰 相 对 法 莫 替丁峰
的 保 留 时 间 约 为 0 .7 和 1.2。理论板数按法莫替丁峰计算
Fam otidm g Jiaonang 不 低 于 5000,法 莫 替 丁 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合
要求。
Famotidine Capsules 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 法 莫 替 丁 25mg)，置
本 品 含 法 莫 替 丁 （c 8h 15n 7o 2s3) 应 为 标 示 量 的 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，置 冷 水 浴 中 超 声 使 法 莫 替 丁 溶 解 ，
90. 0% ? 110. 放 冷 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 13. 6g，置 900ml水中I
用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7 .0 ± 0 .1 ，加水至
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。 1000ml,摇 匀 ，取 930ml与 乙 腈 70ml混 合 ，即 得 ) 稀释至刻度，
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用上述磷
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
(2 )取 溶 出 度 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 2 0 4 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取法莫替丁对照品适
0401)测 定 ，在 266nm波 长 处 有 最 大 吸 收 。 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 *
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 成 每 l m l 中 约 含 0_05mg的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 ，按外标法'
试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 含 量 测 定 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液
? 700 ?
