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中国药典2015年版                                                  法莫替丁注射液

基]丙酰基]硫酰胺                                                   算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
杂质I                                                               【含置测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
                                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                   0
                                                            为 填 充 剂 （Kromasil C18, 4. 6mm X 250mm, 5j^m 或 效 能 相 当
     h2n - ^ xs J     2                                     的 色 谱 柱 ）；以 法 莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 流 动 相 A 为 流 动 相 ；
                                                            检 测 波 长 为 270nm，流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l;柱 温 为 3 5 C 。取法
           nh2                                              莫 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20卩1注 入 液 相 色 谱
                                                            仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 动 相 比 例 ，使 法 莫 替 丁 色 谱 峰 的 保 留
                   C8H 13N5OS2 259                          时 间 约 为 10分 钟 ，杂 质 I 峰 和 杂 质 n 峰 相 对 法 莫 替 丁 峰 的 保
                                                            留 时 间 约 为 0 .7 和 1.2。理 论 板 数 按 法 莫 替 丁 峰 计算 不 低 于
3-[[l>[(二 氨 基 亚 甲 基 ）氨 基 ]-4-睡 唑 基 ] 甲 基 ] 硫 基 ]丙           5000，法 莫 替 丁 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。

酰胺                                                                 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
                                                            (约 相 当 于 法 莫 替 丁 2 5 m g),置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，置
                  法莫替丁片                                     冷 水 浴 中 超 声 使 法 莫 替 丁 溶 解 ，放 冷 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取磷
                                                            酸 二 氢 钠 13.6g，置 900ml水 中 ，用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调
                              F am o tid in g Pian          节 p H 值 至 7. 0士 0. 1，加 水 至 1000ml,摇 匀 ，取 930ml与乙 腈
                                                            70m丨混合，即 得 ）稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                    Famotidine Tablets                      5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                            作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
      本 品 含 法 莫 替 丁 cc8h 15n 7o 2s3) 应 为 标 示 量 的            图 。另 取 法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，
90.0%?110.0% 。                                              用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 05tng的对照
                                                            品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
     【性状I 本 品 为 白 色 片 、糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
后，显 白 色 或 类 白 色 。                                                 【类别】 同 法 奠 替 丁 。
                                                                  【规格】 （l) 1 0 m g ( 2 ) 2 0 m g
     【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                              法莫替丁注射液
      (2)取 含 量 均 匀 度 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)测 定 ，在 266mn波 长 处 有 最 大 吸 收 。                                                 Fam otiding Zhusheye

     【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试                                 Famotidine Injection
品溶液;精 密 量 取 适 量 ，用 含 量 测 定 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 定 量
稀释制 成 每 l m l 中 含 5 % 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照 法 莫 替 丁                 本 品 为 法 莫 替 丁 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 法 莫 替 丁
有关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质                       (C8H 15N70 2S3)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                           【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
(2.0% ) 。                                                         【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
                                                            主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     含量均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 pH 4.5                    【检査】 p H 值 应 为 5.0?6. 0 (通 则 0631) 。
磷酸盐缓冲液(取 磷 酸 二 氢 钾 13. 6g，加 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释                     颜 色 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0901第 一 法 ），与 黄 色 3
至 1000ml，摇 勻 ，调 节 p H 值 至 4. 5) 40ml，振 摇 使 溶 解 ，用           号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。
pH 4. 5磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢
液适量，用 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含法           钠 13. 6g，置 900ml水 中 ，用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 pH
莫替丁 10网 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度            值 至 7 .0 士0 .1 ，加 水 至 1000ml，混 匀 ，取 930ml与 乙 腈 70ml
法(通 则 0941)，在 266nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取             混 合 ，即 得 ）稀 释 制 成 每 l m l 中 含 法 莫 替 丁 0. 5m g 的 溶 液 作
法 莫 替 丁 对 照 品 适 量 ，加 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 定 量 稀        为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀
释制 成 每 l m l 中 含 10网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合         释 制 成 每 l m l 中 含 5辟 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。 照 法 莫 替 丁
规定（通 则 0941),
                                                                                                                       ? 699 ?
     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第一法），以 pH 4. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ,精 密 量
取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 Mg 的溶
液 ，照 含 量 均 匀 度 项 下 的 方 法 ，自“ 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0 4 0 1 )在 2 6 6 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ”起 ，依 法 测 定 ，计
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