Page 743 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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单硝酸异山梨醅氣化钠注射液                                                   中 国 药 典 2 0 1 5 年版

       单硝酸异山梨酯氯化钠注射液                                                  【规 格 】 （l)1 0 0 m l: 单 硝 酸 异 山 梨 酯 20mg与 氣 化 钠 0.9g
                                                                (2 ) 100m l : 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 5 m g 与 氣 化 钠 0. 85g
       Danxiaosuan Yishanlizhi LUhuana Zhusheye                 (3)250ml : 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 0 m g 与 氣 化 钠 2. 25g
                                                                (4)250ml : 单 硝 酸 异 山 梨 酯 50mg与 氣 化 钠 2. 25g
               Isosorbide Mononitrate and
                Sodium Chloride Injection                              【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

       本 品 为 单 硝 酸 异 山 梨 酯 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 单 硝                             法罗培南钠
酸 异 山 梨 酯 （C6H 9N 0 6) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% ; 含
氣 化 钠 (N a C l)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。                                                Faluopeinanna

       【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                                  Faropenem Sodium
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 40m l，至 蒸 发 皿 中 ，水 浴 上 蒸 发 到
1? 2m l，移 至 试 管 中 ，加 硫 酸 2 m l，混 匀 ，放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加                                             C12H !4N N a05S ? 2 - |- H 20 352. 34
硫 酸 亚 铁 试 液 3m l，使 成 两 液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
       ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的             本 品 为 （5i?，6 S ) - 6 - [ ( lR ) - l- 羟 基 乙 基 ] -7-氧 代 -3-[(2i?)-
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           四 氢 呋 喃 -2-基 ] -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3 . 2. 0 ] 庚 -2-烯 -2-羧酸
       ( 3 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 和 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应     钠 盐 二 倍 半 水 合 物 。 按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含 法 罗 培 南
(通 则 0301) 。                                                    (C 12H 15N 0 5S)应 为 90. 0 % ? 94. 3 % 。
      【检 査 1 p H 值 应 为 4.0? 7.0 (通 则 0631) 。
      硝 黢 异 山 梨 酯 与 2? 单 硝 酸 异 山 梨 酯 取 含 量 测 定 项 下 的                   【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭
供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 异 山 梨 酿 对 照 品 和 2-             或微有特殊臭。
单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4Mg 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。                  本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ；在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中 几
照单 硝酸异 山 梨 酯 有 关 物 质项 下的 方 法测 定。在供试品溶液                          乎不溶。
的 色 谱 图 中 ，如 有 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰
保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 单                    比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
硝 酸 异 山 梨 酯 标 示 量 的 0.5% 。                                      l m l 中 约 含 法 罗 培 南 10m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621),比
       重 金 厲 取 本 品 50m l，蒸 发 至 约 20m l，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓           旋 度 为 + 145°至 + 150°。
冲 液 （pH 3. 5 ) 2 m l与 水 适 量 使 成 25m l，依 法 检 查 （通 则 0821
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。                                     【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 10mg，加 盐 酸 羟 胺 试 液 l m l 溶 解 ，
       渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压           静 置 3 分 钟 后 ，加 人 酸 性 硫 酸 铁 铵 试 液 l m l , 振 摇 ，溶液显红棕
摩 尔 浓 度 应 为 260? 320mOsmol/kg。                                  色或様色。
       细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU 。                                              ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102 ) 。          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【含 量 测 定 】 单 硝 酸 异 山 梨 酯 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用
流 动相定量稀释制成每lm l中 约 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 80% 的                               ( 3 ) 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含法罗
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称              培 南 36邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 0 % 的 溶            在 256nm 和 306nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 236nm 的波长处
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方              有最小吸收。
法 测 定 ，即 得 。
       氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 20m l，加 水 3 0 m l,加 2 % 糊 精 溶 液               (4 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则
5 1 ^，2 .5 % 硼 砂 溶 液 2@1与 荧 光 黄 指 示 液 5 ? 8 滴 ，用 硝 酸 银          0402).
滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )
相 当 于 5. 844m g的 NaCl。                                                 ( 5 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
       【类 别 】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。                                        【检 査 】 酸 度 取 本 品 O .lg ，加 水 1 0 m l溶 解 ，依法测定
                                                                ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 0 。
   ? 696 ?                                                             溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .2 g ,分别加水
                                                                1 0 m l溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液
                                                                ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号标
                                                                准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
                                                                       有 关 物 质 I 临 用 新 制 。取 本 品 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取
                                                                磷 酸 二 氢 钾 4. 8g、磷 酸 氢 二 钠 5. 4 g 与 溴 化 四 丁 基 铵 l.O g ，
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