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中 国 药 典 2015年版 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
色或类白色。 酸 异 山 梨 酯 （C 6H 9N O s) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% ; 含
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 葡 萄 糖 （C sH 120 6 ?H 2〇)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
酯 6 0 m g ) ，加 三 氣 甲 烷 10ml,充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
蒸 干 ，取 残 渣 约 2 0 m g ，置 试 管 中 ，加 水 l m l 与 浓 硫 酸 2 m l ，混 【鉴 别 】 （1)取 本 品 5 m l ，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜
匀 ，溶 解 后 放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 3 m l ，使 成 两 液 试 液 ，即 生 成 氧 化 亚 铜 的 红 色 沉 淀 。
层 ，接 界 面 显 棕 色 。 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 【检 査 】 p H 值 应 为 4.0?6_0(通 则 0631) 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 硝 酸 异 山 梨 酯 与 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 取 含 量 测 定 项 下 供
试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 和 2-单
【检査】 硝 酸 异 山 梨 酯 与 > 单 硝 酸 异 山 梨 酯 取 本 品 的 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
细粉适量（约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯 5 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 50ml 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4^tg的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 35ml,振 摇 约 2 0 分 钟 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 单 硝酸异 山梨酯有关物质 项 下的方法 测 定。在供试品溶液的
度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 色 谱 图 中 ，如 有 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 保
取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 单 硝
定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 的 混 合 酸异山梨酯标示量的0.5% 。
溶 液作 为 对 照 品 溶 液 。照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 5-羟 甲 基 糠 醛 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖
法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，如 有 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 和 2- l.Og),置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见
单 硝酸 异山梨酯峰 保 留 时 间& 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 8 4 n m 的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不
计 算 ，均 不 得 过 单 硝 酸 异 山 梨 酯 标 示 量 的 0. 5 % 。 得 大 于 0.32。
重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3 g ) ，置 水 浴 上 蒸
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 发 至 约 2 0 m l ，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （P H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使
第 一 法 ），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 成 2 5 m l ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 葡 萄
操 作 ，经 1 小 时 、4 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 5 m l ，滤 过 ，并 糖标示量的百万分之五。
即 时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，照 含 量 测 定 项 下 的 渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压
色 谱 条 件 ，分 别 精 密 量 取 续 滤 液 20pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录 摩 尔 浓 度 应 为 260?320mOsmol/kg。
色 谱 图 ；另 取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 (通 则 1143)，每 l m l 中含
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 6 0 p g ( 3 0 m g 规 格 ）、8 0 ^ g ( 4 0 m g 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。
规 格 ）、1 0 C V g ( 5 0 m g 规 格 ）或 1 2 C ^ g ( 6 0 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作为 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 每 片 在 【含 量 测 定 】 单 硝 酸 异 山 梨 酯 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用
不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 1 小 时 、4 小 时 与 8 小时时的 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 80% 的
溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 1 5 % ? 4 0 % 、4 0 % ? 7 5 % 和 7 5 % 以 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密称
上 ，应 符 合 规 定 。 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 80# 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 法 测 定 ，即 得 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 葡 萄 糖 取 本 品 ，在 2 5 C ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621) ，
量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 5 m g ) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加流 与 2. 0 8 5 2 相 乘 ，即 得 供 试 品 1 0 0 m l 中 含 有 C 6H 120 6 ?H 20 的
动 相 适 量 ，振 摇 约 2 0 分 钟 使 单 硝 酸 异 山 梨 酯 溶 解 ，用 流 动 相 重 量 (g)。
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 单 硝 【类 别 】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。
酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 【规 格 】 （l)100ml : 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 0 m g 与 葡 萄 糖 5g
【类 别】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。 (2)250ml : 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 0 m g 与 葡 萄 糖 12. 5g
【规 格】 （l) 3 0 m g (2 )40m g ( 3) 50mg (4 )60mg 【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
D anxiaosuan Yishanlizhi P utaotang Zhusheye
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
本 品 为 单 硝 酸 异 山 梨 酯 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 单 硝
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