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单硝酸异山梨酯注射液                                                中 国 药 典 2 0 1 5 年版

【类别 】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。                                   山 梨 酯 6 0 m g ) ，加 三 氯 甲 烷 10ml,充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤液置水浴
【规格】 （l ) 1 0 m g (2)20m g                                上 蒸 干 。取 残 渣 约 2 0 m g ，置 试 管 中 ，加 水 l m l 与 浓 硫 酸 2ml,
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     混 勻 ，溶 解 后 放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 3 m l ，使成两
                                                          液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
   单硝酸异山梨酯注射液
                                                                 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液 主 峰的
 D anxiaosuan Yishanhzhi Zhusheye                         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

Isosorbide Mononitrate Injection                                【检 查 】 硝 酸 异 山 梨 酯 与 2*■ 单 硝 酸 异 山 梨 酯 取 含 量 测
                                                          定 项 下 的 续 滤液 作为供试品溶 液。另取硝酸异山梨酯对照品
本 品 为 单 硝 酸 异 山 梨 酯 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 单 硝 酸 异 山 梨            和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 流动相溶解并定量
                                                          稀释制成每lml中各约含5^g的混合溶液作为对照品溶液。
酯 （C6H 9N 0 6)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。            照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液的

      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                          色 谱 图 中 ，如 有 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 保
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 0 m g ) ，  留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均不得过单硝
置 试 管 中 ，加 硫 酸 2 m l ，混 勻 ，放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试     酸异山梨酯标示量的0.5% 。
液 5 m l ，使 成 两 液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
                                                                含量均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 置 l O O m K l O m g 规
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的           格 ）或 2 0 0 m l ( 2 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，囊 壳 用 少 量 流 动 相 分 次 洗
                                                          涤 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 约 2 0 分钟使单硝酸
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     异 山 梨 酯 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作
      【检 査 】 p H 值 应 为 4 . 0 ? 6.0 (2ml : 2 5 m g 规 格 ）或  为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应符合规
                                                          定 （通 则 0941) 。
6.0?8.0(通则 0631)。
                                                                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
硝 酸 异 山 梨 酿 与 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用          二 法 ），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ,依法操作，
                                                          经 3 0 分 钟 时 取 溶 液 滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量
流动相定量稀释制成每lml中约含单硝酸异山梨酯l m g 的溶液，                         取 续 滤 液 50^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取单硝酸异山
作为供试品溶液;另取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 和 2-单硝酸异山梨酯                  梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                          20哗 ( 1 0 m g 规 格 )或 40网 (20nig规 格 )的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标
对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各约     法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% , 应符合
含 5啤 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照品溶液。照单硝 酸异山梨酯有关物                   规定。

质项下的方法测定，在 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，如有与硝酸异山                          其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
梨 酯 峰 和 2-单硝酸异山梨酯 峰保留时间一 致的 色谱峰，按外标法                            【含量测 定 】 取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，混合均
                                                          匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯 2 5 m g ) ，置 25ml
以峰面积计算，均不得 过 单硝 酸 异山 梨 酯 标 示 量 的 0. 5% 。                  量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 约 2 0 分 钟 使 单 硝 酸 异 山 梨 酯 溶
                                                          解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 143)，每 l m g 单            置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试 品溶
                                                          液 。照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。                                           【类 别】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。           【规 格 】 （l ) 1 0m g (2)20mg
      【含置测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

成 每 l m l 中 约 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ，照 单 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

      【类别】 同 单 硝 酸 异 山 梨 酯 。             (3)2ml : 25mg
      【规格】 （l)lml : lOmg (2)2ml : 2 0mg
(4)5ml : 20mg

【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

              单硝酸异山梨酯胶囊                                                单硝酸异山梨酯缓释片

                D anxiaosuan Yishanhzhi Jiaonang                        D anxiaosuan Yishanhzhi H uanshipian

           Isosorbide Mononitrate Capsules                Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets

      本 品 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 （c 6h 9n o 6 ) 应 为 标 示 量 的            本 品 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 （c sh 9n o 6 ) 应 为 标 示 量 的
90.0% ?110.0%6                                            9 0 . 0 % ?110.0% 。

      【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。                    【性 状 】 本 品 为 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣后显白
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异
  ? 694
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