Page 740 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药 典2015年版                                                                       单硝酸异山梨酯片

液 ，精 密 量 取 2 m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，再 精 密 加 供 试 品 溶 液                                             单硝酸异山梨酯片
l m l , 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各                                                     Danxiaosuan Yishanlizhi Pian
20士 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 硝 酸 异 山 梨 酯
峰 保 留 时 间 的 1 . 1 倍 。 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，如 有 与 硝                                             Isosorbide Mononitrate Tablets
酸 异 山 梨 酯 峰 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色
谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 0 .2 5 % ; 其 他 单 个                                    本 品 含 单 硝 酸 异 山 梨 酯 （c 6h 9n o 6 ) 应 为 标 示 量 的
杂质峰面积不得大于对照溶液中单硝酸异山梨酯峰面积                                                          90.0%?110.0% 。
的 0. 5 倍 （0. 2 5 % ) , 杂 质 总 量 不 得 过 0. 5 % 。
                                                                                         【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
      氣 化 物 取 本 品 0_20g，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氯                                     【蓮 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯
化 钠 溶 液 6. Om l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 03% ) 。                               60m g)，加 三 氯 甲 烷 1 0 m l,充 分 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸
                                                                                  干 。取 残 渣 约 20m g置 试 管 中 ，加 水 l m l 与 浓 硫 酸 2 m l，混 匀 ，
       干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压 干 燥 至                               溶 解 后 放 冷 ,沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 3m l,使 成 两 液 层 ，
恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。                                           接界面显棕色。
                                                                                         ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      重 金 属 取 本 品 l g ，依 法 检 查 （通 则 0821 第 一 法 ），含 重                              保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
金属不得过百万分之十。                                                                              【检 査 】 硝 酸 异 山 梨 酯 与 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 取 含 量 测
                                                                                  定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                                  和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                    稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 5 ^ g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ?
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （25 : 7 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm。                            照单 硝酸异 山梨酯有关物质项 下的 方 法测 定。供试品溶液的
取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 与 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 适 量 ，                               色 谱 图 中 ，如 有 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 和 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 保
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 5Mg 的 溶 液 ，取                                留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 单 硝
20^丨 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 计 算 不                               酸 异 山 梨 酯 标 示 量 的 0.5% 。
低 于 3000,单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 与 2-单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 的 分 离                                       含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 lO O m K lO m g 规 格 ）或
度 应 大 于 2.0。                                                                      200m l(20m g规 格 ) 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 约 2 0 分 钟 使
      测 定 法 取 本 品 约 25m g,精 密 称 定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加                              单 硝 酸 异 山 梨 酯 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 5 0 m l量 瓶                             滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取                                 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶
20M1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对                                液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符
照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                          合 规 定 （通 则 0941) 。
      【类 别 】 血 管 舒 张 药 。                                                                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                       第 一 法 ），以 水 500m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 00 转 ，依 法
      【制 剂 】 （1)单 硝 酸 异 山 梨 酯 片 （2 ) 单 硝 酸 异 山 梨 酯 注                              操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
射 液 （3 )单 硝 酸 异 山 梨 酯 胶 襄 （4 )单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片                                 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另
(5 )单 硝 酸 异 山 梨 酯 葡 萄 糖 注 射 液 （6) 单 硝 酸 异 山 梨 酯 氣 化                               取 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
钠注射液                                                                              成 每 l m l 中 约 含 20 ^g (1 0 m g 规 格 ）或 40；xg (2 0 m g 规 格 ）的 溶
                                                                                  液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度
附：                                                                                为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                                                         其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
2-单 硝 酸 异 山 梨 酯                                                                          【含 置 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
                                                                                  量 （约 相 当 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯 25m g)，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流
                                                             C6H 9N O fi 191, 14  动 相 适 量 ，振 摇 约 2 0 分 钟 使 单 硝 酸 异 山 梨 酯 溶 解 ，用 流 动 相
                                                                                  稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l量 瓶
                                                                                  中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 单 硝 酸

                                                                                  异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

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