Page 737 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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炔诺酮片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
本 品 为 17/3-羟 基 -19-去 甲 -17a -孕 甾 -4-烯-20-炔 -3-酮 。按 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
干 燥 品 计 算 ，含 C m H 2S0 2 应 为 97. 0 % ? 102. 0 % 。
( 3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 毎 l ml
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 丙 酮 中 略 溶 ， 中 约 含 炔 诺 酮 1 0 p g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外-可 见分光
在水中不溶。
熔 点 本品的熔点(通 则 0612)为 202?208°C。 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 240nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 丙 酮 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度 为 【检査】 含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ,置 25ml(0.625mg规格)
一32°至 一37°。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l O m g , 加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 硝 酸 或 100ml(2_ 5 m g 规 格 )量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超声使炔诺酮溶
银 试 液 5? 6 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 258 解 ，加 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取上清液照含量测定项下
图 ）一 致 。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 的方法测定含量,限 度为 ± 2 0 % , 应符 合规定(通 则 0941)。
l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 3 m l , 置
2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 溶 出 度 取 本 品 （0 . 6 2 5 m g 规 格 ），照溶出度与释放度测定
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
各 10F 1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 法 (通 则 O M 1 第 二 法 ），以 0.5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 500ml为
间 的 2 倍 ? 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 5 % ) 。 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 75 转 ,依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 （糖衣片）
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105aC 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。 或 《 分 钟 (薄 膜 衣 片 ）时 ,取 溶 液 20ml,滤 过 ，取续滤液作为供
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 > 测 定 。 试 品 溶 液 ；另 取 炔 诺 酮 对 照 品 约 12. 5 m g ，精 密 称 定 ，置 200ml
量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ,精
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 密 量 取 5m l，置 250m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ,摇匀，
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 (65 : 3 5) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 4 n m 。
理 论 板 数 按 炔 诺 酮 峰 计 算 不 低 于 1500。 作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
2 0 W ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 20^ 1注 入 液 相 色 为 标 示 量 的 6 0 % (糖 衣 片 ）或 8 0 % (薄 膜 衣 片 ），应 符 合规定。
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ！另 取 炔 诺 酮 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【类别】 孕 激 素 类 药 。 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
【贮 藏 I 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)炔 诺 酮 片 （2 ) 炔 诺 酮 滴 丸 （3 ) 复 方 炔 诺 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
酮 片 （4 )复 方 炔 诺 酮 膜 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （65 : 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 a w n 。
_理 论 板 数 按 块 诺 峰 计 算 不 低 于 1500，块 诺 酮 峰 与 其 相 邻 杂
质峰的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取 适量
(约 相 当 于 炔 诺 酮 1 . 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
超 声 使 炔 诺 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离心，
取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 炔 诺 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25冲 的 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 。照 炔 诺 酮 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 ^
【类别】 同 炔 诺 酮 。 .
【规格】 （1)0. 625mg (2)2. 5mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
炔诺酮片 炔诺酮滴丸
Q uenuotong Pian Quenuotong Diwan
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本品含炔诺酮( C ^ H m O O 应 为标示量的9 0 . 0 % ?110.0% 。 本 品 含 炔 诺 酮 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?110.0% 。
【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 【性状】 本 品 为 乳 白 色 至 淡 黄 色 滴 丸 。
或类白色。 【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 炔 诺 酮 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
l Omg),加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，离 心 ，取 上 清 液 ，加 硝 酸 银 试 液 【检查】 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0108)。
5? 6滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
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