Page 736 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典2015年版                                                                                             炔诺酮

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                 【处 方 】
      本 品 在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 12)为 2 0 4 ? 212X：，熔 距 在         炔诺孕酮                          12g
     以内。
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶            炔 雌 醚 __________________________________3g
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 109        制成                            1000片
图)一 致 。
      【检査】 乙 炔 基 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 ，置 5 0 m l 烧                  【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
杯 中 ，加 四 氢 呋 喃 2 0 m l ，搅 拌 使 溶 解 ，加 5 % 硝 酸 银 溶 液 1 0 m l ，  或类白色。
照 电 位 滴 定 法 （通 则 07 0 1)，以 玻 璃 电 极 为 指 示 电 极 ，饱 和 甘 汞
电极（套 管 内 装 硝 酸 钾 饱 和 溶 液 ）为 参 比 电 极 ，用 氢 氧 化 钠 滴                    【鉴 别 】 取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 三 氣 甲 烷 5m l，充 分 搅 拌 后 ，
定 液 (0. lmol/ L)滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)        滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醚 对 照 品 ，
相 当 于 2. 5 0 3 m g 的 乙 炔 基 （一 C e C H ) 。 含 乙 炔 基 应           加三氣甲烷溶解并稀释制成每lml中约含炔诺孕酮与炔雌醚
为7 . 8 % ?8.2% 。                                              各 l m g 的溶液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中          验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 30卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，
约 含 75M g 的 溶 液 ，作 为 供 k 品 溶 液 ；精 密 量 取 2 m l ，置 100ml        以三氣甲烷-甲 醇 (9 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以硫酸-无水
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量             乙 醇 (1 : 1) ，在 105°C加 热 使 显 色 。供 试 品 溶 液 所 显 两 个 成 分
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各              主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。
20pl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积                   【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，照 含 量 测 定 项 下 的
的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。                                       方 法 ，自“置 5 0 m l 量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。              算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （70 : 3 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240n nu                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
理 论 板 数 按 炔 诺 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，炔 诺 孕 酮 峰 与 内 标              【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
物质峰的分离度应符合要求。                                                        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       内 标 溶 液 的 制 备 取 醋 酸 甲 地 孕 酮 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释           为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 (80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 m n 。
制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，即 得 。                          理 论 板 数 按 炔 诺 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 3 000，各 成 分 峰 与 内 标 物
      测 定 法 取 本 品 约 7. 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加     质峰的分离度应符合要求。
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 该 溶 液 与 内 标 溶 液                  内 标 溶 液 的 制 备 取 己 酸 孕 酮 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成
各 2 m l ，混 合 均 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，取 20m 1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，      每 l m l 中 约 含 0. 1 2 m g 的 溶 液 ，即 得 。
记 录 色 谱 图 ；另 取 炔 诺 孕 酮 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 内 标 法 以 峰                   测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
面 积 计 算 ，即 得 。                                                (约 相 当 于 炔 诺 孕 酮 1 2 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
      【类别 】 孕 激 素 类 药 。                                       超 声 使 炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醚 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
      【贮藏1 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 与 内 标 溶 液 各 1 m l ，混 勻 ，取 2 0 y
      【制剂】 （ 1 ) 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醚 片 （ 2 ) 复 方 块 诺 孕 爾 片          注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醚 对 照
(3)复方 炔诺孕 酮 滴 丸                                               品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 炔
                                                              诺 孕 酮 0. 2 4 m g 与 炔 雌 醚 6 0 # 的 溶 液 ，精 密 量 取 此 溶 液 与 内 标
                炔诺孕酮炔雌醚片                                      溶 液 各 lml,混 匀 ，同 法 测 定 。按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                     【类 别 】 孕 激 素 类 药 。
                    Q uenu o yu n to n g Q u e c im 丨P ia n          【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

           Norgestrel and Quinestrol Tablets                          炔诺酮

                                                                         Q ue n u o to n g

                                                                      Norethisterone

      本 品 含 炔 诺 孕 酮 H 28 Q >应 为 标 示 量 的 90.0% ?
115. 0 % ，含 炔 雌 醚 应 为 标 示 量 的 9 4 .0 % ?115.0% 。

                                                                                            ? 689 ?
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