Page 735 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

炔孕酮
处 理 ，依法检查(通 则 1101)，应 符合规定。
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，分别 将 内 容 物 移 至 10ml量瓶
中，加甲醇适量，充分振摇 ，使 放 线 菌 素 D 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，滤过，取续滤液，照 紫 外-可见分光光度法（通 则 0401)，在
4 4 2 n m 波长处测定吸光度，按 C62H 86N 12O is的吸 收 系 数 （￡ 冗 ）
为 202计算每瓶的含量，并 求 出 1 0 瓶平均含量，即得。
【类别】 同 放 线 菌 素 D 。
【规格】 0.2mg
【贮截】 遮 光 ，密闭 保 存。
炔孕酮
Queyuntong
Ethisterone
C 21H 280 2 312.45
本 品 为 17/?-羟基~17?-乙炔基~雄甾-4-嫌-3-酮。按干燥品计
算 ，含 Cn 应为 97.0 % ?103* 0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无臭或几
乎无臭。
本品在吡啶中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加吡啶溶解并定量稀释制成
每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依法测 定（通 则 0621)，比旋度应
为 + 28°至 + 33'
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 2 m g ，加 无 水 乙 醇 -硫 酸 （1 ??1)
4ml，在水浴中加热溶解，溶 液 呈 红 色 ，置 紫 外 光 灯 （3 6 5 n m )下
检 视 。呈亮红色荧光。
(2)取 本 品 约 2 m g ，加 乙 醇 2ml、l % 2 , 6 -二叔丁基对甲酸
乙 醇 溶 液 l m l 与 氢氧 化钠 试液2ml，在 水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 ，放
冷 ，即显深蓝色。
(3)取 本 品 约 2 m g ，置 洁 净 的 试 管 中 ，加 乙 醇 2 m l 与氨制
硝 酸 银 试 液 1ml，置水浴中加热，银即游离并附在试管壁上生
成银镜。
(4)本 品 的 红 外 光吸收 图谱 应与 对照 的图谱（光 谱 集 617
图）一致 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 溶 剂 [三氯甲烷-甲
醇 (3 ??1)]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的溶 液，作为
供试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 2 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 上述溶剂稀
释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照簿层色谱法(通 则 0502)试
验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10pl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板
上 ，以三氯甲烷-甲醇(95 ：5)为展开 剂，展 开 ，晾 干 ，喷以硫酸-
乙醇(2 : 8)，在 120°C加 热 5 分 钟 ，置 紫 外 光 灯 （36 5n m )下检
视 。供试品溶液如显杂质斑点，其 荧光 强 度与 对 照 溶 液的 主
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
斑 点 比 较 ，不得更深(0.5% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减失重量不得
过 0.5% (通则 0831)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加无水乙醇溶解并定量
稀 释 制 成 每 l m l 约 含 10网 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法
(通 则 0401),在 2 4 0 n m 的波长处测定吸光度，按 C 21H 280 2 的
吸收系数（抝2 ) 为 5 2 0 计 算 ，即得。
【类 别 】 孕激素类药。
【贮 藏 】 遮 光 ，密封保 存。
【制 剂 】 炔孕酮片
炔孕酮片
Queyuntong Pian
Ethisterone Tablets
本 品 含 炔 孕 酮 （C 21 H 28 0 2 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % o
【性 状 】 本 品为白色片。
【鉴 别 】 （1)取 含 量 测 定 项 下 得 到 的 提 取 物 约 1 0 m g ，加
乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 硝 酸 银 试 液 5?6 滴 ，即生成白色沉淀。
(2)取含量测定项下得到的提取物适量，加无水乙醇制成每
l m l 中 含约10辟 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)测
定 ，在 2 4 0n m 的波长处有最大吸收，吸光度为0. 50?0. 54。
【检 査 】 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0101)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 炔 孕 兩 5 0 m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，用 石 油 醚 提 取 4
次 ，弃去石油醚提 取液，并 将 分 液 漏 斗 中 石 油 醚 除 尽 ，再用三
氣 甲 烷 提 取 4 次 ，每 次 15ml,合 并 三 氣 甲 烷 提 取 液 ，置 恒重的
容 器 中 ，蒸发除去三氣甲烷，至近干燥，残 渣 于 105°C干 燥 2 小
时 ，精 密 称 定 ，即得供试量中含有c 21H M o 2K 重 量 。
【类 别 】 同炔孕酮》
【规 格 】 （l)5mg (2)10mg (3)25mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密封保 存。
炔诺孕酮
Quenuoyuntong
Norgestrel
C 21H 280 2 312.45
本 品 为 13-乙 基 善 轻 基 -18，19-二 去 甲 -17? -孕 g-4-烯-
20-炔-3-酮 。含 C 21H 28Q 2 应为 9 7 . 0 % ?103.0% 。