Page 734 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 注射用放线菌素D

放线菌素D 时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%)
0 100 0
Fangxianjunsu D 100 0
30 0
Dactinomycin 45 0 100
55 100 100
56 100
65 0
0

^ 6 2 Hg6 N12 Ol6 1255. 44 干 燦 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60X：减 压
本 品 为 放 线 菌 素 D 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 放 线 菌 素 D 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5 .0 % ( 通 则 0831> 。
(C62H 86N 120 1S)不 得 少 于 9 5 .0 % 。
【性 状 】 本 品 为 鲜 红 色 或 深 红 色 结 晶 ，或 橙 红 色 结 晶 性 细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，加 内 毒 素 检 査 用 水 超 声 使 溶 解 后 ，
粉 末 ；无 臭 ；有 引 湿 性 ；遇 光 极 不 稳 定 。 依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 lm g 放 线 菌 素 D 中 含 内 毒 素 的 量 应
本 品 在 丙 酮 或 异 丙 醇 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 小 于 100EU。 （供 注 射 用 ）

溶 , 在 水 中 几 乎 不 溶 ，在 10°C水 中 溶解。 【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 法 ( 通 则 0401)，在 442mn波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 H 86
的 吸 收 系 数 （￡ ^ ) 为 2 02 计 算 ，即 得 。
每 lml中 约 含 l m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度
【类 别 】 抗 肿 瘤 抗 生 素 类 药 。
为一 292°至 一 317°。 【贮 藏 】 遮 光 ，严 封 ，在 干 燥 处 保 存 《>
【鉴 别 】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 制 备 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 【制 剂 】 注 射 用 放 线 菌 素 D

分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 24 1m n 与 4 4 2 n m 的 波 长 处 有 注射用放线菌素D
最 大 吸收 。在 241mn波 长 处 的 吸 光 度 与 442m n波 长 处 的 吸
光 度 的 比 值 为 1.3? 1.5。 Zhusheyong Fangxianjunsu D

( 2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 177 Dactinomycin for Iiyection
图)一 致 。
本 品 为 放 线 菌 素 D 加 蔗 糖 作 賦 形 剂 制 成 的 无 菌 粉 末 。按
【检 査 】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 查 （通 则 0981),应 平 均 含 量 计 算 ，含 放 线 菌 素 d ( c 62h 86n 12o 1s) 应 为 标 示 量 的
符合规定。 93.0% ? 107.0% 。

有 关 物 质 取 本 品 约 10mg，置 5 0 m l棕 色 量 瓶 中 ，加 甲 【性 状 】 本 品 为 淡 橙 红 色 结 晶 性 粉 末 ；遇 光 不 稳 定 。
醇 -水（60 : 40)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 【鉴 别 】 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 含 放 线
密 量 取 1m l，置 100m l棕 色 量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （60 : 40)稀 释 至 菌 素 D 3 0 Hg 的 溶 液 ，滤 过 ，照 放 线 菌 素 D 项 下 的 鉴 别 （1)项 试
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) ， 验 ，显 相 同 的 结 果 。
用 十 八 焼 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 1 瓶 ，加 水 5 m l溶 解 后 ，依 法 测 定
钠 2. 7 2g与 醋 酸 2 m l,加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000m l)-乙 腈 （49 : (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5?7. 5。
5 D 为 流 动 相 A , 以 醋 酸 盐 缓 冲 液 - 乙 腈 （20 : 80) 为 流 动 相 B; 有 关 物 质 取 本 品 1 瓶 ，精 密 加 人 甲 醇 -水 (60 * 4 0 ) lm l使
流 速 为 每 分 钟 1. 5 m l，按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 溶 解 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 100士 置 10m l棕 色 量
254nm。取 放 线 菌 素 D 系 统 适 用 性 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 -水 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 (60 : 40)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。取
(60 ：4 0 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .2 m g 的 溶 液 。 取 上 述 二 种 溶 液 ，照 放 线 菌 素 D 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色
100^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
放 线 菌 素 D 峰 的 保 留 时 间 约 为 3 0 分 钟 ，立 即 精 密 量 取 供 试 积 的 3 倍 (3 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 100^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 面 积 的 8 倍 (8.0% ) 。
图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减 压
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （6 .0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 杂 质 峰 忽 略 不 计 。 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
细 菌 内 毒 素 照 放 线 菌 素 D 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
无 苗 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法

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