Page 733 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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鱼肝油                                                                                            中 国 药 典 2 0 1 5 年版
     【贮藏】 密 闭 保 存 。

                    鱼肝油                                                 鱼肝油酸钠注射液

                                  Yuganyou                              Yuganyousuanna Zhusheye

                        Cod Liver Oil                                Sodium Morrhuate Iiyection

      本品系自鲛类动 物Squaluke等无毒海鱼肝脏中提出的                         本 品 为 鱼 肝 油 中 各 种 脂 肪 酸 钠 盐 的 灭 菌 水 溶 液 。含鱼肝
一 种 脂 肪 油 ，在 0*C左 右 脱 去 部 分 固 体 脂 肪 后 ，用 精 炼 食 用 植
物 油 、浓 度 较 高 的 鱼 肝 油 或 维 生 素 A 与 维 生 素 D 3 调 节 浓 度 ，       油 酸 钠 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
再加适量的 稳 定 剂 制 成 。每 l g 中 含 维 生 素 A 应为标示量
的 9 0 . 0 % ? 120. 0 % ; 含 维 生 素 D 应 为 标 示 量 的 8 5 . 0 %   【性 状 】 本 品 为 黄 色 至 棕 黄 色 的 澄 明 液 体 ；遇光能
以上。
                                                           变质。
      【性 状 】 本 品 为 黄 色 至 橙 红 色 的 澄 清 液 体 ；微 有 特 异 的
鱼 腥 臭 ,但 无 败 油 臭 。                                         【蘧 别 】 （1)取 碘 值 项 下 的 三 氣 甲 烷 液 5 m l ，置水浴上蒸

      【瘙别】 （1)在 维 生 素 A 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供       发 至 1 m l ，加 硫 酸 1 滴 ，即 显 红 色 ，瞬 即 变 为 棕 红 色 。
试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                           (2)本 品 显 钠 盐 的 火 焰 反 应 （通 则 0301) 。
       (2)取 等 量 维 生 素 以 与 维 生 素 D b 混 合 对 照 品 溶 液 ，照高效
液相色谱法(通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充            【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 5. 0 m l,加 中 性 乙 醇 （对酚酞指
剂 ，以甲醇-乙腈(3 : 97)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。取各约相
当 于 5?1 0 单 位的 混 合 对 照 品溶 液 注人 液 相 色 谱仪 ，调节流动相             示 液 显 中 性 ）5 m l 与 酚 酞 指 示 液 2 滴 后 ，如 不 显 红 色 ，加氢氧
比 例，分 离 度 应 大 于 1 . 0 。取 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0 7 2 2 ) 中
的 供 试 品 溶 液 B 或 收 集 定 量 分 析 柱 系 统 中 的 维 生 素 D 流出           化 钠 滴 定 液 (0. Imol/L)0. 5 m U 应 显 淡 红 色 ；如 显 红 色 ，加盐酸
液 ，用 无 氧 氮 气 吹 干 ，加 少 许 流 动 相 溶 解 后 ，注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 B 或 定 量 分 析 柱 系 统 中 的 维 生          滴 定 液 (0. Imol/L)0. 3 m l ，应 褪 色 。
素 D 流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3
主峰的保留时间一致。                                                 碘 值 取 含 量 测 定 项 下 的 石 油 醚 提 取 液 ，在 60*€蒸干后，

       【检査】 酸 值 取 乙 醇 与 乙 醚 各 1 5m l ，置 锥 形 瓶 中 ，加         置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减 压 干 燥 1 2 小 时 ，精密称定脂肪酸
酚 酞 指 示 液 5 滴 ，滴 加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l /L ) 至 微 显 红
色 ，再 加 本 品 2. 0 g ，加 热 回 流 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定     的 重 量 ，加 三 氣 甲 烷 适 量 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 100ml,精密
液 （0. lmol/L)滴 定 ，酸 值 (通 则 0713)不 得 过 2 _ 8 。
                                                           量 取 2 5 m l ，依 法 测 定 （通 则 0713)，碘 值 应 不 低 于 130。
      【含量测 定 】 维 生 棄 A 取 本 品 ，照 维 生 素 A 测 定 法 （通
则 0721)中 的 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 ，即 得 。                        苯 甲 酵 精 密 量 取 本 品 2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用水稀

      维 生 素 队 取 本 品 ，除 响 应 因 子 测 定 外 ，照 维 生 素 D 测          释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 量取 苯甲醇对照品
定 法 （通 则 0722)测 定 ，即 得 。                                   2 m U 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 句 ，精密量取

       响 应 因 子 测 定 分 别 取 维 生 素 D 测 定 法 （通 则 0722)响应        2 m U 置 另 一 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照
因子测定项下计算维生素D 响应因子A 和计算前维生素D 响
应 因 子 h 的 溶 液 适 量 ，用 正 己 烷 稀 释 制 成 每 l m l 中含维 生素          品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 〉试 验 ，用十八烷基
以 0. 625捭 的 溶 液 ，分 别 取 一 定 量 注 人 液 相 色 谱 仪 ，按 维 生 素
D 测 定 法 (通 则 0722)响 应 因 子 测 定 项 下 计 算 J \ 和 / 2 ，即 得 。     硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 甲 醇 -水 （48 ：5 2 )为 流 动 相 ，检测

       【类别 】 维 生 素 类 药 。                                   波 长 为 2 5 4 n m , 理 论 板 数 按 苯 甲 醇 峰 计 算 不 低 于 5000。精
       【规 格 】 （1 ) 每 l g 含 维 生 素 A 1 5 0 0 单 位 与 维 生 素 D
1 5 0 单位 （2) 每 l g 含 维 生 素 A 3 0 0 0 单 位 与 维 生 素 D 300     密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分别注人液相色谱
单位
       【贮藏1 遮 光 ，满 装 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。               仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，苯甲醇的含量不得

     686                                                   过 3.0% 。                            ?

                                                           细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 鱼

                                                           肝 油 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 2 E U 。

                                                           其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。

                                                           【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约相当于鱼肝油酸钠

                                                           0. 5 g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 石 油 醚 2 5 m l ，再精密加硫酸滴定液

                                                           (0. 0 5 m Ol/L)25ml，振 摇 ，静 置 俟 分 层 ，分 取 酸 层 ，石油醚层用

                                                           水 振 摇 洗 涤 2 次 ，每 次 1 0m l ，洗 液 并 人 酸 液 中 ，加甲基橙指示

                                                           液 1 滴 ,用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L) 滴 定 。每 l m l 硫酸漓

                                                           定 液 (0. 05m ol / L ) 相 当 于 32. 4 0 m g 的 鱼 肝 油 酸 钠 。

                                                           【类 别 】 硬 化 药 、止 血 药 。

                                                           【规格】 a ) l m l * 0. 05g (2)2ml : 0. lg (3)5ml * 0.25g

                                                           (4) 10ml : 0. 5g

                                                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
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