Page 732 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
过 5.0% 。
酸碱度 、红 霉 素 B 、C 组 分 及 有 关 物 质 、红 霉 素 A 组 分 、细
藺内毒素与 无 菌 照 乳 糖 酸 红 霉 素 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符
合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ，
照乳糖酸 红霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 乳 糖 酸 红 霉 素 。
【规格】 按 红 霉 素 计 （1)0_ 2 5 g ( 2 5 万 单 位 ） （2)0. 3g
(30万单位)
【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
鱼石脂
, Yushizhi
Ichthammol
本 品 系 植 物 油 （豆 油 、桐 油 、玉 米 油 等 ）经 硫 化 ，磺 化 ，再与
氨水反应后得到的 混 合 物 。含 有 机 硫 （S ) 不 得 少 于 5. 5% ，含
氨( N H 3)不 得 少 于 2. 5% 。
【性状】 本 品 为 棕 黑 色 的 黏 稠 性 液 体 ;有 特 臭 。
本品在水中溶解。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 等 量 的 氢 氧 化 钠 试 液 ，加 热 ，即发
生氨臭^
(2)取 本 品 约 l g ，加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸 少 量 ，即 生成 Ichthammol Ointment
棕褐色沉淀;放 置 后 在 容 器 壁 及 底 部 附 着 黑 褐 色 树 脂 状 沉 淀 。
【检査】 水 中 溶 解 度 取 本 品 0 . 5 0 g ，置 1 0 0 m l 烧 杯 中 ，
加 水 50ml，搅 拌 溶 解 后 ，移 置 5 0 m l 纳 氏 比 色 管 中 ，于 距 离
2 5 W 白 炽 灯 泡 10?2 0 o n 处 观 察 ，应 为 均 匀 的 棕 色 溶 液 ，不得
有溶质的颗粒或液滴。
甘 油 中 溶 解 度 取 本 品 l .O g，加 甘 油 9 m l ，应 完 全 溶 解 。
无 机 硫 取 本 品 约 2g，精 密 称 定 ，置 2 5 0 m l 烧 杯 中 ，加水
100ml溶解后(必 要 时 加 热 使 溶 解 ），加 1 0 % 氣 化 铜 溶 液 20ml，搅
匀，煮沸，放 冷 ，加 氨 试 液 5ml，搅 匀 ，滤 过 ，滤 液 移 人 200ml量瓶
中，沉淀用水洗涤数次，洗 液 与 滤 液 合 并 ，加 水 至 刻 度 ，摇勻;精密
量取100ml，煮 沸 ，加 盐 酸 中 和后 ，再 加 盐 酸 lml，并缓缓加 氣化 钡
试液10ml，置 水 浴 上 加 热 3 0 分 钟 ，放 冷 ，用 无 灰 滤 纸 滤 过 ，沉淀用
温水分次洗涤，至洗 液不 再显氣化 物的反应，干 燥 并 炽 灼 至 恒 重 ，
残渣重量经用空白试验校正后，与 0.1374相 乘 ，即得供试量中含
有无机硫(S)的重量。不 得 过 总 硫 量 的 20.0% 。
干 燥 失 重 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 约 5 m l ，
放 置 1 5 分 钟 ，俟 浸 润 后 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 50.0% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 2 5 % (通 则 0841) 。
【含最测定】 总 硫 量 取 本 品 约 0 . 5 g ，精 密 称 定 ，置坩埚
内，加 无水 碳酸 钠4 g 与 三氣 甲 烷 3 ml，混 匀 ，微 热 并 搅 拌 使 三 氣
鱼石脂软膏
甲 烷 挥 散 ，捣 碎 ，加 硝 酸 铜 粗 粉 I0g，搅 匀 ，用 小 火 缓 缓 加 热 ，至
氧 化 完 全 ，稍 加 强 火 力 炽 灼 至 完 全 炭 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 20ml，俟
作 用 完 毕 ，用 水 约 1 0 0 m l 分 次 将 熔 融 物 移 置 烧 杯 中 ，煮 沸 使 氧
化 铜 溶 解 ，滤 过 ，滤 渣 用 水 洗 涤 数 次 ，洗 液 与 滤 液 合 并 ，加 水 至
约 200ml，煮 沸 ，缓 缓 加 氣 化 钡 试 液 4 0 m l ，置 水 浴 上 加 热 30
分 钟 ，放 冷 ，用 无 灰 滤 纸 滤 过 ；沉 淀 用 温 水 分 次 洗 涤 ，至 洗 液
不 再 显 氯 化 物 的 反 应 ，干 燥 并 炽 灼 至 恒 重 ，残 渣 重 量 经 用 空
白 试 验 校 正 后 ，与 0. 1 3 7 4 相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有 总 硫 （S)
的重量。
有 机 硫 从 总 硫 量 （％ ) 中 减 去 无 机 硫 的 含 量 （％ )，即得
有 机 硫 的 含 量 （％ )。
氨 取 本 品 约 0 . 5 g ，精 密 称 定 ，加 水 2 0 m l ，加 石 蜡 0.6g
和 氢 氧 化 钠 溶 液 （2 — 5 ) 4 m l ，蒸 馏 。 精 密 量 取 硫 酸 滴 定 液
(0. O 5m ol/L)15ml,置 锥 形 瓶 中 ，收 集 约 1 0 m l 馏 出 液 ，加 甲 基
红 指 示 液 2 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L )滴 定 至 溶 液 自
粉 红 色 变 为 黄 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml
硫 酸 滴 定 液 (0. 05m o l /L ) 相 当 于 1. 7 0 3 m g 的 N H 3 。
【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制 剂 】 鱼 石 脂 软 裔
鱼石脂软脅
Yushizhi Ruangao
本品含鱼石脂按氨( N H 3)计 不 得 少 于 0.25% 。
【性 状 】 本 品 为 棕 黑 色 软 裔 ;有 特 臭 。
【蘧 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0 . 5 g ，置 试 管 中 ，加氢氧化钠试液
1 m l ，加 热即 发生 氨臭 ，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)取 本 品 约 5 g ，加 水 2 5 m l ，加 热 ，搅 拌 使 鱼 石 脂 溶 解 ，放
冷 ，滤 过 ，滤 液 加 盐 酸 少 许 ，即 生 成 棕 褐 色 沉 淀 ，放 置 后 ，在容
器壁及底部附着黑褐色树腊状沉淀。
【检 査 】 应 符 合 软 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109)。
【含量测定】 取 本 品 约 4g，精 密 称 定 ，加 沸 水 约 20ml，水浴
加 热 1 0 分 钟 ，并 时 时 搅 拌 ，室 温 放 置 15?2 0 分 钟 。置冰箱使上层
液 体 凝 结 ，取 出 后 用 装 有 脱 脂 棉 的 漏 斗 过 滤 ，收 集 滤 液 置 100ml
量 瓶 中 ,凝 结部 分加 适 量沸 水 后 重 复以 上 操 作 ，至 水 层 几 乎 无 色 ，
合 并 滤 液 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 50ml，加 石 蜡 1.5g
和 氢 氧 化 钠 溶 液 （2 — 5) 10ml，蒸 馏 。精 密 量 取 硫 酸 滴 定 液
(0.05mol/L)l0ml，置 锥 形 瓶 中 ，收 集 约 2 5 m l 馏 出 液 ，加甲基红指
示 液 2 滴 ，用 氢 氧 化钠 滴定 液(0. lmol/L)滴定 至 溶 液 自粉红色变
为 黄 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液
(0.05mol/L)相当于 1. 7 0 3 m g 的 N H 3。
【类 别 】 同 鱼 石 脂 。
【规 格 】 10%
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